Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af implicit meddelelse fra cigaretpakkefarve på rygeadfærd

15. april 2019 opdateret af: Andrew Strasser, University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​ændringer i cigaretpakningens farve og advarselsmærkatfunktioner på rygeadfærd og overbevisninger om cigaretrisici.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil rekruttere 360, nuværende daglige Marlboro, non-menthol, røde (n=180) eller guld (n=180) cigaretrygere til en 50-dages protokol ved hjælp af et randomiseret faktorielt design med to faktorer: (1) cigaretpakkes farve manipulation (inden for emnet: rød, guld, almindelig emballage) og (2) manipulation af advarselsetiketter (mellem emne: grafisk vs. standardtekst). Randomiseringen vil blive stratificeret efter eget mærke cigaret. For at evaluere virkningerne af ændringer i cigaretpakningens farve, vil deltagerne ryge kommercielt tilgængelige cigaretter, der måske eller måske ikke ligner deres foretrukne cigarettmærke gennem hele undersøgelsen, men i forskellige farvede pakker i løbet af tre 15-dages undersøgelsesperioder (dvs. en periode) vil være Marlboro plain (tan-oliven) pakker, en vil være Marlboro guld pakker og en vil være Marlboro røde pakker; ordre modvægt). Deltagerne vil besøge centret hver 5. dag for at gennemføre vurderinger (11 sessioner i alt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
316

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige rygere, der er mellem 21 og 60 år og selv rapporterer at have ryget mindst 5 cigaretter om dagen i mindst de seneste 12 måneder.
  • Rygere af primært non-menthol, Marlboro rød eller guld type cigaretter.
  • Bruger ikke andre former for nikotin end cigaretter.
  • Undergår ikke i øjeblikket rygestopbehandling eller binder sig til at holde op.
  • Kan kommunikere flydende på engelsk (tale, skrive og læse).
  • Planlæg at blive i området under forsøgets varighed.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den kombinerede samtykke- og HIPAA-formular.

Ekskluderingskriterier:

Rygeadfærd.

  • Brug af andre nikotinprodukter end cigaretter.
  • Tilmelding eller planer om at tilmelde dig et rygestopprogram i løbet af forsøgets varighed.
  • Angiv en kulilte (CO)-værdi på mindre end 5 ppm på dag 0.

Alkohol/Narkotika.

  • Anamnese med stofmisbrug (andre end nikotin) inden for de seneste 12 måneder og/eller i øjeblikket modtaget medicinsk behandling for stofmisbrug.
  • Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge.
  • Angiv en udåndingsalkoholkoncentration (BrAC) aflæsning på mere end 0,000 på dag 0.

Medicinsk.

  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet og/eller ammer.
  • Enhver svækkelse, herunder, men ikke begrænset til, visuelle, fysiske og/eller neurologiske svækkelser, der forhindrer fuldførelsen af ​​procedurer inkluderet i denne protokol. Bemærkelsesværdige værdiforringelser vil blive evalueret af den primære efterforsker, og berettigelse vil blive afgjort fra sag til sag.
  • Farveblindhed.
  • Alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 12 måneder (f. hjertesygdomme, kræft). Gældende betingelser vil blive evalueret af den primære efterforsker, og berettigelse vil blive afgjort fra sag til sag.

Psykiatrisk.

  • Livstidshistorie eller nuværende diagnose af psykose, bipolar lidelse og/eller skizofreni.
  • Nuværende diagnose af svær depression. Personer med en historie med svær depression, i remission i 6 måneder eller længere, anses for at være kvalificerede.

Andet.

  • Enhver medicinsk tilstand, formildende omstændighed, sygdom, lidelse, uønsket hændelse (AE) og/eller samtidig medicinering, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed og/eller færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne, som bestemt af den primære efterforsker. Forsøgspersoner kan på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen anses for at være udelukket eller trukket tilbage af en hvilken som helst af de førnævnte årsager.
  • Manglende overholdelse af protokollen og/eller undersøgelsesdesignet som bestemt af den primære investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Grafisk advarselsmærkat
Dage 5-50: Deltagerne vil modtage cigaretpakker i henhold til studiets randomiseringsskema (f.eks. tre15-dages perioder med røde, guld- og almindelige pakker; ordre modvægt inden for emne) med FDA-godkendte grafiske advarselsetiketter.
Andet: Grafisk advarselsmærkat
Alle medfølgende pakker vil inkludere FDA-godkendte grafiske advarselsetiketter
Andet: Tekstadvarselsmærkat
Dage 5-50: Deltagerne vil modtage cigaretpakker i henhold til studiets randomiseringsskema (f.eks. tre15-dages perioder med røde, guld- og almindelige pakker; ordre udlignet inden for emne) med standard tekstadvarselsetiketter.
Andet: Tekstadvarselsmærkat
Alle medfølgende pakker vil inkludere standard tekstadvarselsetiketter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig cigaretpris (rygeadfærd)
Tidsramme: Dage 0-50
Det daglige cigaretforbrug vil blive bestemt af forskellen mellem ubrugte cigaretter og brugte cigaretfiltre, der returneres til centret hver session efter dag 0. Antallet af brugte cigaretfiltre og den selvrapporterede daglige rygerate vil blive registreret på en formular til indsamling af rygehastighedsdata. Vi vil undersøge ændringer i det daglige cigaretforbrug i gennemsnit over hver af de tre 15-dages pakningsperioder.
Dage 0-50

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning topografi
Tidsramme: Dage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
Alle laboratoriecigaretter vil blive røget ved hjælp af en rygende topografimaskine. Denne enhed er specielt designet til at indsamle rygningstopografivariabler. En cigaret anbringes i et steriliseret mundstykke, og den indre tryktransducer måler trykændringer, der opstår under indånding. Trykændringerne forstærkes, digitaliseres og samples ved 1000 Hz, derefter konverterer software signalet til luftstrøm (ml/s) i realtid (s), og giver ud fra dette antal pust, sugvolumen, sugvarighed, maksimal flow og interpuff interval (tid mellem pust). Det primære topografiresultat er total sugvolumen på grund af dets velkarakteriserede reaktion på ændringer i cigarettypen. Rygetopografiapparatet indsamler dog yderligere foranstaltninger, der vil blive overvejet til eksplorative analyser. De primære analyser til at teste undersøgelseshypoteser vil bruge gennemsnitlig sugvolumen på tværs af klinikdage inden for hver periode.
Dage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
Subjektive cigaretvurderinger
Tidsramme: Dage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
Vi vil bruge vores tidligere visuelle analoge skala (VAS) til at undersøge ændringer i subjektive vurderinger ved hjælp af en 100 mm skala, der er blevet brugt i tidligere rygeundersøgelser, inklusive dem, der er brugt af tobaksindustrien. Elementer omfatter: styrke, varme, træk, røglugt og brændhastighed. Sammensatte vurderinger vil blive beregnet på identisk måde med dem, der er beskrevet for rygningstopografiens resultatmål. Subjektive cigaretvurderinger vil blive vurderet efter hver cigaret røget i laboratoriet på tværs af alle sessioner.
Dage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
Kulilte (CO)
Tidsramme: Dage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
CO-målinger vil blive vurderet ved begyndelsen af ​​hver session og derefter før og efter hver cigaret, der er røget i laboratoriet. Enheden har en digital skærm, der rapporterer CO i dele per million (ppm). Deltagerne vil give en CO-udåndingsprøve ved hjælp af standardprocedurer; den største konstante aflæsning vil blive registreret som det registrerede CO-niveau.
Dage 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50
Holdninger og hensigter (at bruge produktet)
Tidsramme: Dage 0, 5, 20, 35 og 50
Vi vil vurdere deltagernes holdninger og hensigter over for cigaretpakkerne og deres brug af den 'nye' cigaret, svarende til vores tidligere arbejde med cigaretrygning, der anvendte Reasoned Action Approach. Vi vil bruge Likert-type semantiske differentialskalaer (sandsynligvis at bruge/ikke bruge, at bruge produktet er sjovt/ikke underholdende, skadeligt/ikke skadeligt). Fordi undersøgelsen er designet til at vurdere ændringer i rygeadfærd og overbevisninger, ville Theory of Reasoned Action postulere, at ændringer i produktbrug ville blive medieret af ændringer i holdninger og derefter intentioner.
Dage 0, 5, 20, 35 og 50
Cigaretrisikooverbevisninger
Tidsramme: Dage 0, 5, 20, 35 og 50
For at vurdere risikooverbevisninger om deltagernes eget mærke af cigaretter på dag 0, vil vi bruge en 18-punkts, 5-punkts skala (1 = bestemt ikke sandt; 5 = absolut sandt), herunder tidligere validerede elementer, der vurderer rygers overbevisning om cigaretskader . Under relevante sessioner efter dag 0 vil deltagerne gennemføre en 8-punkts, 5-punkts skala baseret på deres tildelte cigaretter. Cigarette Risk Beliefs-spørgeskemaet vil blive administreret på dag 0 før laboratoriecigaret 1 (18-elements basislinjeversion), dag 5 før laboratoriecigaret 1 og 2, dag 20 før laboratoriecigaret 1 og 2, dag 35 før laboratoriecigaret 1 og 2, og dag 50 før laboratoriecigaret 1. Cigarette Risk Beliefs-spørgeskemaet vil blive udfyldt, efterhånden som deltageren fysisk ser en pakke af deres cigaretpakketildeling (eller eget mærke på dag 0) i henhold til randomiseringsskemaet.
Dage 0, 5, 20, 35 og 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 819610
  • P50CA179546 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

de-identificerede data og foranstaltninger kodebog vil blive gjort tilgængelig efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygningsadfærd

Kliniske forsøg med Grafisk advarselsmærkat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger