Wpływ ukrytego przesyłania wiadomości za pomocą koloru paczki papierosów na zachowania związane z paleniem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 60 lat, którzy deklarują palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy.
- Palacze głównie papierosów bezmentolowych, Marlboro red lub gold.
- Nieużywanie żadnych form nikotyny innych niż papierosy.
- Obecnie nie przechodzi leczenia rzucania palenia ani nie planuje rzucić palenia.
- Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (mówienie, pisanie i czytanie).
- Zaplanuj pozostanie w okolicy podczas trwania próby.
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w połączonym formularzu zgody i HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
Zachowanie związane z paleniem.
- Używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych innych niż papierosy.
- Zapisanie się lub plany zapisania się do programu rzucania palenia w czasie trwania badania.
- Podaj odczyt tlenku węgla (CO) poniżej 5 części na milion (ppm) w dniu 0.
Alkohol/narkotyki.
- Historia nadużywania substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji.
- Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.
- Podaj odczyt stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) większy niż 0,000 w dniu 0.
Medyczny.
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę i/lub karmiące piersią.
- Wszelkie upośledzenia, w tym między innymi upośledzenia wzroku, fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające ukończenie procedur objętych niniejszym protokołem. Znaczące upośledzenia zostaną ocenione przez głównego badacza, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.
- Ślepota barw.
- Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. choroby serca, nowotwory). Obowiązujące warunki zostaną ocenione przez głównego badacza, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.
Psychiatryczny.
- Historia życia lub aktualna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej i / lub schizofrenii.
- Obecna diagnoza dużej depresji. Pacjenci z historią dużej depresji, w remisji przez 6 miesięcy lub dłużej, są uznawani za kwalifikujących się.
Inny.
- Jakikolwiek stan medyczny, okoliczność łagodząca, choroba, zaburzenie, zdarzenie niepożądane (AE) i/lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub ukończeniu procedur badania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza. Uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się lub wycofani z któregokolwiek z wyżej wymienionych powodów w dowolnym momencie badania.
- Niezgodność z protokołem i/lub projektem badania określonym przez głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Graficzna etykieta ostrzegawcza
Dni 5-50: Uczestnicy otrzymają paczki papierosów zgodnie ze schematem randomizacji badania (np.
trzy 15-dniowe okresy paczek czerwonych, złotych i zwykłych; kolejność równoważona w ramach przedmiotu) z graficznymi etykietami ostrzegawczymi zatwierdzonymi przez FDA.
|
Wszystkie dostarczone opakowania będą zawierały graficzne etykiety ostrzegawcze zatwierdzone przez FDA
|
|
Inny: Tekstowa etykieta ostrzegawcza
Dni 5-50: Uczestnicy otrzymają paczki papierosów zgodnie ze schematem randomizacji badania (np.
trzy 15-dniowe okresy paczek czerwonych, złotych i zwykłych; kolejność równoważona w ramach tematu) ze standardowymi tekstowymi etykietami ostrzegawczymi.
|
Wszystkie dostarczone opakowania będą zawierać standardowe tekstowe etykiety ostrzegawcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna stawka papierosów (zachowania związane z paleniem)
Ramy czasowe: Dni 0-50
|
Dzienne zużycie papierosów zostanie określone na podstawie różnicy między niewykorzystanymi papierosami a zużytymi filtrami papierosowymi zwracanymi do Centrum podczas każdej Sesji po Dniu 0. Liczba zużytych filtrów papierosowych i zgłaszany dzienny wskaźnik palenia będą rejestrowane w formularzu zbierania danych dotyczących wskaźnika palenia.
Zbadamy zmiany w dziennym spożyciu papierosów uśrednione w każdym z trzech 15-dniowych okresów palenia.
|
Dni 0-50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Topografia palenia
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
|
Wszystkie papierosy laboratoryjne będą palone przy użyciu topograficznej maszyny do palenia.
To urządzenie jest specjalnie zaprojektowane do zbierania zmiennych topografii palenia.
Papieros umieszcza się w wysterylizowanym ustniku, a wewnętrzny przetwornik ciśnienia mierzy zmiany ciśnienia zachodzące podczas inhalacji.
Zmiany ciśnienia są wzmacniane, przetwarzane cyfrowo i próbkowane z częstotliwością 1000 Hz, a następnie oprogramowanie konwertuje sygnał na przepływ powietrza (ml/s) w czasie rzeczywistym (s), a na tej podstawie podaje liczbę zaciągnięć, objętość zaciągnięć, czas trwania zaciągnięć, maksymalny przepływ i interwał między zaciągnięciami (czas między zaciągnięciami).
Podstawowym wynikiem topografii jest całkowita objętość zaciągnięcia się, ze względu na dobrze scharakteryzowaną reakcję na zmiany typu papierosa.
Jednak urządzenie do topografii palenia zbiera dodatkowe miary, które zostaną uwzględnione w analizach eksploracyjnych.
Podstawowe analizy mające na celu przetestowanie hipotez badawczych będą wykorzystywać średnią objętość zaciągnięć w dniach kliniki w każdym okresie.
|
Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
|
|
Subiektywne oceny papierosów
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
|
Wykorzystamy naszą poprzednią wizualną skalę analogową (VAS) do zbadania zmian w subiektywnych ocenach przy użyciu skali 100 mm, która była używana we wcześniejszych badaniach dotyczących palenia, w tym stosowanych przez przemysł tytoniowy.
Elementy obejmują: siłę, ciepło, pobór, zapach dymu i szybkość spalania.
Oceny złożone zostaną obliczone w identyczny sposób, jak te opisane dla miar wyniku topografii palenia.
Subiektywne oceny papierosów będą oceniane po wypaleniu każdego papierosa w laboratorium we wszystkich sesjach.
|
Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
|
|
Tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
|
Miary CO będą oceniane na początku każdej sesji, a następnie przed i po każdym papierosie wypalonym w laboratorium.
Urządzenie posiada cyfrowy ekran, który podaje CO w częściach na milion (ppm).
Uczestnicy zapewnią próbkę tlenku węgla w wydychanym powietrzu przy użyciu standardowych procedur; największy stały odczyt zostanie zarejestrowany jako zarejestrowany poziom CO.
|
Dni 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50
|
|
Postawy i intencje (korzystanie z produktu)
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 20, 35 i 50
|
Ocenimy postawy i intencje uczestników wobec paczek papierosów i używania przez nich „nowego” papierosa, podobnie jak w naszej poprzedniej pracy dotyczącej palenia papierosów, w której stosowano podejście oparte na uzasadnionym działaniu.
Wykorzystamy semantyczne skale różniczkowe typu Likerta (prawdopodobnie użyje/nie użyje, korzystanie z produktu jest przyjemne/nieprzyjemne, szkodliwe/nieszkodliwe).
Ponieważ badanie ma na celu ocenę zmian w zachowaniach i przekonaniach związanych z paleniem, teoria uzasadnionego działania postuluje, że zmiany w używaniu produktów będą zapośredniczone przez zmiany postaw, a następnie intencji.
|
Dni 0, 5, 20, 35 i 50
|
|
Przekonania o ryzyku związanym z papierosami
Ramy czasowe: Dni 0, 5, 20, 35 i 50
|
Aby ocenić przekonania o ryzyku dotyczące własnej marki papierosów uczestników w dniu 0, użyjemy 18-itemowej, 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie nieprawda; 5 = zdecydowanie prawda), w tym wcześniej zweryfikowanych pozycji oceniających przekonania palaczy na temat szkodliwości papierosów .
Podczas odpowiednich sesji po dniu 0 uczestnicy wypełnią 8-punktową, 5-punktową skalę w oparciu o przypisane im papierosy.
Kwestionariusz przekonania o ryzyku związanym z papierosami zostanie podany w dniu 0 przed papierosem laboratoryjnym 1 (18-itemowa wersja bazowa), w dniu 5 przed papierosem laboratoryjnym 1 i 2, w dniu 20 przed papierosem laboratoryjnym 1 i 2, w dniu 35 przed papierosem laboratoryjnym 1 i 2, i dzień 50 przed papierosem laboratoryjnym 1.
Kwestionariusz przekonania o ryzyku związanym z papierosami zostanie wypełniony, gdy uczestnik fizycznie obejrzy paczkę przydzielonych mu paczek papierosów (lub własną markę w dniu 0) zgodnie ze schematem randomizacji.
|
Dni 0, 5, 20, 35 i 50
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 819610
- P50CA179546 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Graficzna etykieta ostrzegawcza
-
NCT03193437ZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicy
-
NCT02465437ZakończonyRozlane stwardnienie układowe skóry
-
NCT07191327Rekrutacyjny
-
NCT07120971RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
-
NCT04050176Aktywny, nie rekrutującyHipnotyczna zależność między osobami z bezsennością
-
NCT07171489Jeszcze nie rekrutacjaUszkodzenia rdzenia kręgowego
-
NCT02256085WycofaneZaburzenie depersonalizacji
-
NCT05020327ZakończonyAlergia na penicylinę | Wrażliwość na penicylinę | Reakcja na penicylinę | Nietolerancja penicyliny
-
NCT06087757Aktywny, nie rekrutującyZespół Williamsa
-
NCT04544293Aktywny, nie rekrutującyAutoimmunologiczna proteinoza pęcherzyków płucnych