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Score d'âge gestationnel simplifié (SGAS)

28 novembre 2016 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Validation d'un nouveau score simplifié pour l'évaluation de l'âge gestationnel des nouveau-nés en communauté

Un grand nombre de mères sont incertaines de la date de leur dernière période menstruelle et là où il y a une forte incidence de bébés petits pour les dates, il y a un réel besoin d'une méthode d'estimation de l'âge gestationnel qui soit à la fois rapide et précise pour les premiers orientation et prise en charge des nouveau-nés prématurés pour réduire leur mortalité et leur morbidité. L'Enquête nationale sur la santé familiale 2005-06 rapporte que la proportion de bébés de faible poids à la naissance (LBW) en Inde est de 22 %. Parmi ces bébés de faible poids de naissance, la proportion de prématurité n'est pas connue dans l'enquête car il est difficile de mesurer l'âge gestationnel du nouveau-né en raison du manque de scores fiables et valides avec une facilité d'utilisation dans les centres de santé primaires. Différents scores pour évaluer la maturité ont été développés à savoir le score de New Ballard, le score de Dubowitz et le score de Meharban Singh. On ne sait pas si ces scores ont une robustesse régionale, géographique, raciale ou ethnique. Il a également été constaté que ces scores ont tendance à surestimer les nouveau-nés > 37 semaines et à sous-estimer ceux > 32 et < 37 semaines. Les enquêteurs ont mené une étude transversale pour valider trois scores d'évaluation de l'âge gestationnel (AG) néonatal, à savoir New Ballard, Dubowitz et Meharban Singh avec la norme de référence, c'est-à-dire GA évalué par LMP selon la règle de Naegeles et validé par les âges gestationnels également évalués par au moins une échographie (GA-LMP), chez les nouveau-nés indiens nés dans un hôpital tertiaire. Les enquêteurs ont dérivé un nouveau "Simplified Gestational Age Score" (SGAS) en utilisant les meilleurs éléments applicables des trois scores validés et ont évalué sa précision avec la norme de référence (GA-LMP). Ce score ne comporte que 4 items (posture, texture de la peau, évaluation des seins et des organes génitaux) et les agents de santé communautaires peuvent être formés à la mise en œuvre du SGAS en raison de sa simplicité. Les investigateurs proposent une étude dans les sites GN pour valider cette méthode simplifiée d'évaluation de l'AG en utilisant notre protocole SGAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15920

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Nagpur, Inde
        • Daga Memorial
      • Nagpur, Inde
        • GH Bhandara
      • Nagpur, Inde
        • GH Wardha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le site du réseau mondial de Nagpur, en Inde, sélectionnera 5 établissements de santé distincts avec une moyenne de plus de 300 accouchements par an. Toutes les femmes qui accouchent dans les établissements de santé de l'étude seront éligibles pour l'inscription à l'étude après avoir rempli les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Livraison à l'hôpital
  • Naissance vivante
  • LMP correct connu
  • Au moins un USG de déclaration de la période prénatale GA disponible
  • GA par LMP et USG à une semaine d'intervalle
  • Disponible pour examen jusqu'à 24 heures après la naissance
  • Consentement éclairé donné

Critère d'exclusion:

  • Cycle menstruel irrégulier
  • Bébés jumeaux
  • Naissance Asphyxie/bébé requis Ventilation par sac et masque
  • Anomalie congénitale majeure
  • Signes de dépression neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'outil de score
Délai: Toutes les évaluations de l'âge gestationnel seront prises dans les 24 heures suivant la naissance
Validité du score d'âge gestationnel simplifié (SGAS) lorsqu'il est utilisé par les ANM et vérifié à l'aide de l'AG évalué à l'aide du LMP et de Sonologic GA.
Toutes les évaluations de l'âge gestationnel seront prises dans les 24 heures suivant la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de l'utilisation par les observateurs de l'outil de notation
Délai: Toutes les évaluations de l'âge gestationnel seront prises dans les 24 heures suivant la naissance
La variabilité inter observateur dans l'AG évaluée par l'ANM et le RO
Toutes les évaluations de l'âge gestationnel seront prises dans les 24 heures suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Massachusetts General Hospital
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CP SGA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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