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Punteggio di età gestazionale semplificato (SGAS)

28 novembre 2016 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Convalida di un nuovo punteggio semplificato per la valutazione dell'età gestazionale dei neonati in comunità

Un gran numero di madri è incerto sulla data del loro ultimo periodo mestruale e dove c'è un'alta incidenza di bambini piccoli, c'è un reale bisogno di un metodo per stimare l'età gestazionale che sia rapido e accurato per i primi rinvio e gestione dei neonati pretermine per ridurre la loro mortalità e morbilità. Il National Family Health Survey 2005-06 riporta che la percentuale di bambini con basso peso alla nascita (LBW) in India è del 22%. Di questi bambini LBW, la percentuale di prematurità non è nota nel sondaggio in quanto è difficile misurare l'età gestazionale del neonato a causa della mancanza di punteggi affidabili e validi con facilità d'uso presso i centri sanitari primari. Sono stati sviluppati diversi punteggi per valutare la maturità, vale a dire il punteggio New Ballard, il punteggio Dubowitz e il punteggio Meharban Singh. Non è noto se questi punteggi abbiano robustezza regionale, geografica, razziale o etnica. È stato anche riscontrato che questi punteggi tendono a sovrastimare i neonati > 37 settimane e sottostimare quelli > 32 e < 37 settimane. I ricercatori hanno condotto uno studio trasversale per convalidare tre punteggi di valutazione dell'età gestazionale neonatale (GA), vale a dire New Ballard, Dubowitz e Meharban Singh con lo standard di riferimento, ovvero GA valutato da LMP utilizzando la regola di Naegeles e convalidato dall'età gestazionale valutata anche da almeno un'ecografia (GA-LMP), nei neonati indiani consegnati in un ospedale terziario. I ricercatori hanno derivato un nuovo "punteggio semplificato dell'età gestazionale" (SGAS) utilizzando i migliori elementi applicabili dai tre punteggi convalidati e ne hanno valutato l'accuratezza con lo standard di riferimento (GA-LMP). Questo punteggio ha solo 4 elementi (postura, consistenza della pelle, valutazione del seno e dei genitali) e gli operatori sanitari della comunità possono essere formati nell'implementazione di SGAS grazie alla sua semplicità. I ricercatori propongono uno studio nei siti GN per convalidare questo metodo semplificato di valutazione dell'AG utilizzando il nostro protocollo SGAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15920

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Nagpur, India
        • Daga Memorial
      • Nagpur, India
        • GH Bhandara
      • Nagpur, India
        • GH Wardha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il sito Global Network di Nagpur, in India, selezionerà 5 distinte strutture sanitarie con una media di oltre 300 parti all'anno. Tutte le donne che partoriscono nelle strutture sanitarie dello studio saranno idonee all'iscrizione allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegna in ospedale
  • Nascita dal vivo
  • Corretto LMP conosciuto
  • Almeno un USG di Reporting del periodo prenatale GA disponibile
  • GA di LMP e USG entro una settimana l'uno dall'altro
  • Disponibile per l'esame fino a 24 ore dalla nascita
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Ciclo mestruale irregolare
  • Gemelli
  • Nascita asfissia/ bambino richiesto ventilazione con maschera e borsa
  • Anomalia congenita maggiore
  • Segni di depressione neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di convalida del punteggio
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni dell'età gestazionale verranno effettuate entro 24 ore dalla nascita
Validità del punteggio semplificato dell'età gestazionale (SGAS) quando utilizzato dagli ANM e verificato utilizzando il GA valutato utilizzando LMP e Sonologic GA.
Tutte le valutazioni dell'età gestazionale verranno effettuate entro 24 ore dalla nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'uso da parte dell'osservatore dello strumento punteggio
Lasso di tempo: Tutte le valutazioni dell'età gestazionale verranno effettuate entro 24 ore dalla nascita
La variabilità interosservatore nel GA valutata dall'ANM e dal RO
Tutte le valutazioni dell'età gestazionale verranno effettuate entro 24 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP SGA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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