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Pontuação simplificada da idade gestacional (SGAS)

28 de novembro de 2016 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Validação de um novo escore simplificado para avaliar a idade gestacional de recém-nascidos na comunidade

Um grande número de mães não tem certeza da data de seu último período menstrual e onde há uma alta incidência de bebês pequenos para datas, há uma necessidade real de um método para estimar a idade gestacional que seja rápido e preciso para o início da gestação. encaminhamento e manejo de recém-nascidos prematuros para reduzir sua mortalidade e morbidade. A Pesquisa Nacional de Saúde da Família 2005-06 relata que a proporção de bebês com baixo peso ao nascer (BPN) na Índia é de 22%. Desses bebês de BPN, a proporção de prematuridade não é conhecida na pesquisa, pois é difícil medir a idade gestacional do recém-nascido devido à falta de escores confiáveis, válidos e de fácil aplicação nas unidades básicas de saúde. Diferentes pontuações para avaliar a maturidade foram desenvolvidas, nomeadamente pontuação de New Ballard, pontuação de Dubowitz e pontuação de Meharban Singh. Não se sabe se essas pontuações têm robustez regional, geográfica, racial ou étnica. Verificou-se também que esses escores tendem a superestimar os recém-nascidos > 37 semanas e subestimar os >32 e < 37 semanas. Os investigadores conduziram um estudo transversal para validar três pontuações de avaliação da idade gestacional (IG) neonatal, a saber, New Ballard, Dubowitz e Meharban Singh com o padrão de referência, ou seja, IG avaliada por DUM pela regra de Naegeles e validada por idades gestacionais também avaliadas por pelo menos uma ultrassonografia (GA-DUM), em recém-nascidos indianos nascidos em um hospital terciário. Os investigadores derivaram uma nova "Pontuação Simplificada da Idade Gestacional" (SGAS) usando os melhores itens aplicáveis ​​das três pontuações validadas e avaliaram sua precisão com o padrão de referência (GA-LMP). Esta pontuação tem apenas 4 itens (postura, textura da pele, mama e avaliação genital) e os agentes comunitários de saúde podem ser treinados na implementação do SGAS devido à sua simplicidade. Os investigadores propõem um estudo nos sites GN para validar este método simplificado de avaliação do GA usando nosso protocolo SGAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15920

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Nagpur, Índia
        • Daga Memorial
      • Nagpur, Índia
        • GH Bhandara
      • Nagpur, Índia
        • GH Wardha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O site da Rede Global Nagpur, na Índia, selecionará 5 unidades de saúde distintas com uma média de mais de 300 partos por ano. Todas as mulheres que derem à luz nas Unidades de Saúde do estudo serão elegíveis para inscrição no estudo após preencherem os critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto Hospitalar
  • Nascido Vivo
  • LMP correto conhecido
  • Pelo menos um USG de relatório do período pré-natal GA disponível
  • GA por DUM e USG dentro de uma semana um do outro
  • Disponível para Exame até 24 Horas de Nascimento
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

  • Ciclo Menstrual Irregular
  • bebês gêmeos
  • Nascimento Asfixia/bebê necessário Ventilação com bolsa e máscara
  • Grande Anomalia Congênita
  • Sinais de depressão neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da ferramenta de pontuação
Prazo: Todas as avaliações de idade gestacional serão feitas dentro de 24 horas após o nascimento
Validade do Simplified Gestational Age Score (SGAS) quando usado pelos ANMs e verificado por meio do AG avaliado por DUM e AG sonológico.
Todas as avaliações de idade gestacional serão feitas dentro de 24 horas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do uso do observador da ferramenta de pontuação
Prazo: Todas as avaliações de idade gestacional serão feitas dentro de 24 horas após o nascimento
A variabilidade interobservador na AG avaliada pela ANM e pela RO
Todas as avaliações de idade gestacional serão feitas dentro de 24 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP SGA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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