Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklat betyg för graviditetsålder (SGAS)

28 november 2016 uppdaterad av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Validering av en ny förenklad poäng för bedömning av graviditetsålder hos nyfödda i gemenskapen

Ett stort antal mödrar är osäkra på datumet för sin senaste menstruation och där det finns en hög förekomst av små för dejter, finns det ett verkligt behov av en metod för att uppskatta graviditetsåldern som är både snabb och korrekt för tidiga barn. remiss och hantering av prematura nyfödda för att minska deras dödlighet och sjuklighet. National Family Health Survey 2005-06 rapporterar att andelen barn med låg födelsevikt (LBW) i Indien är 22 %. Av dessa LBW-bebisar är andelen prematuritet inte känd i undersökningen eftersom det är svårt att mäta graviditetsåldern hos den nyfödda på grund av brist på tillförlitliga och giltiga poäng med lättanvändning på de primära vårdcentralerna. Olika poäng för att bedöma mognad har utvecklats, nämligen New Ballard-poäng, Dubowitz-poäng och Meharban Singh-poäng. Det är inte känt om dessa poäng har regional, geografisk, rasmässig eller etnisk styrka. Det har också visat sig att dessa poäng tenderar att överskatta nyfödda > 37 veckor och underskatta de >32 och < 37 veckor. Utredarna genomförde en tvärsnittsstudie för att validera tre bedömningsresultat för neonatal gestationsålder (GA), nämligen New Ballard, Dubowitz och Meharban Singh med referensstandarden, dvs. GA bedömd av LMP med hjälp av Naegeles regel och validerad av graviditetsålder också bedömd med minst ett ultraljud (GA-LMP), hos indiska nyfödda födda på ett tertiärt sjukhus. Utredarna härledde en ny "Simplified Gestational Age Score" (SGAS) med de bästa tillämpliga objekten från de tre validerade poängen och bedömde dess noggrannhet med referensstandarden (GA-LMP). Den här poängen har endast 4 objekt (hållning, hudstruktur, bedömning av bröst och könsorgan) och vårdpersonal kan tränas i att implementera SGAS på grund av dess enkelhet. Utredarna föreslår en studie på GN-platserna för att validera denna förenklade metod för bedömning av GA med hjälp av vårt SGAS-protokoll.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15920

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Nagpur, Indien
        • Daga Memorial
      • Nagpur, Indien
        • GH Bhandara
      • Nagpur, Indien
        • GH Wardha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Webbplatsen Global Network Nagpur, Indien kommer att välja 5 distinkta hälsoinrättningar med ett genomsnitt på mer än 300 leveranser per år. Alla kvinnor som levererar i studiens hälsoinrättningar kommer att vara berättigade till studieregistrering efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusförlossning
  • Levande födelse
  • Rätt LMP känd
  • Minst en USG för rapportering av förfödselperioder är tillgänglig
  • GA av LMP och USG inom en vecka efter varandra
  • Tillgänglig för undersökning upp till 24 timmars födelse
  • Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Menstruationscykeln oregelbunden
  • Tvillingbebisar
  • Födelse Asfyxi/ bebis krävs Väska och maskventilation
  • Stor medfödd anomali
  • Tecken på neurologisk depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av poängverktyg
Tidsram: Alla graviditetsbedömningar kommer att göras inom 24 timmar efter födseln
Giltighet av förenklad Gestational Age Score (SGAS) när den används av ANM och verifierad med hjälp av GA bedömd med LMP och Sonologic GA.
Alla graviditetsbedömningar kommer att göras inom 24 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av observatörens användning av poängverktyget
Tidsram: Alla graviditetsbedömningar kommer att göras inom 24 timmar efter födseln
Variabiliteten mellan observatörer i GA bedömd av ANM och RO
Alla graviditetsbedömningar kommer att göras inom 24 timmar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Lata Medical Research Foundation, Nagpur

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CP SGA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar