Score d'âge gestationnel simplifié (SGAS)
28 novembre 2016 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Validation d'un nouveau score simplifié pour l'évaluation de l'âge gestationnel des nouveau-nés en communauté
Un grand nombre de mères sont incertaines de la date de leur dernière période menstruelle et là où il y a une forte incidence de bébés petits pour les dates, il y a un réel besoin d'une méthode d'estimation de l'âge gestationnel qui soit à la fois rapide et précise pour les premiers orientation et prise en charge des nouveau-nés prématurés pour réduire leur mortalité et leur morbidité.
L'Enquête nationale sur la santé familiale 2005-06 rapporte que la proportion de bébés de faible poids à la naissance (LBW) en Inde est de 22 %.
Parmi ces bébés de faible poids de naissance, la proportion de prématurité n'est pas connue dans l'enquête car il est difficile de mesurer l'âge gestationnel du nouveau-né en raison du manque de scores fiables et valides avec une facilité d'utilisation dans les centres de santé primaires.
Différents scores pour évaluer la maturité ont été développés à savoir le score de New Ballard, le score de Dubowitz et le score de Meharban Singh.
On ne sait pas si ces scores ont une robustesse régionale, géographique, raciale ou ethnique.
Il a également été constaté que ces scores ont tendance à surestimer les nouveau-nés > 37 semaines et à sous-estimer ceux > 32 et < 37 semaines.
Les enquêteurs ont mené une étude transversale pour valider trois scores d'évaluation de l'âge gestationnel (AG) néonatal, à savoir New Ballard, Dubowitz et Meharban Singh avec la norme de référence, c'est-à-dire
GA évalué par LMP selon la règle de Naegeles et validé par les âges gestationnels également évalués par au moins une échographie (GA-LMP), chez les nouveau-nés indiens nés dans un hôpital tertiaire.
Les enquêteurs ont dérivé un nouveau "Simplified Gestational Age Score" (SGAS) en utilisant les meilleurs éléments applicables des trois scores validés et ont évalué sa précision avec la norme de référence (GA-LMP).
Ce score ne comporte que 4 items (posture, texture de la peau, évaluation des seins et des organes génitaux) et les agents de santé communautaires peuvent être formés à la mise en œuvre du SGAS en raison de sa simplicité.
Les investigateurs proposent une étude dans les sites GN pour valider cette méthode simplifiée d'évaluation de l'AG en utilisant notre protocole SGAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15920
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nagpur, Inde
- Daga Memorial
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Nagpur, Inde
- GH Bhandara
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Nagpur, Inde
- GH Wardha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le site du réseau mondial de Nagpur, en Inde, sélectionnera 5 établissements de santé distincts avec une moyenne de plus de 300 accouchements par an.
Toutes les femmes qui accouchent dans les établissements de santé de l'étude seront éligibles pour l'inscription à l'étude après avoir rempli les critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Livraison à l'hôpital
- Naissance vivante
- LMP correct connu
- Au moins un USG de déclaration de la période prénatale GA disponible
- GA par LMP et USG à une semaine d'intervalle
- Disponible pour examen jusqu'à 24 heures après la naissance
- Consentement éclairé donné
Critère d'exclusion:
- Cycle menstruel irrégulier
- Bébés jumeaux
- Naissance Asphyxie/bébé requis Ventilation par sac et masque
- Anomalie congénitale majeure
- Signes de dépression neurologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de l'outil de score
Délai: Toutes les évaluations de l'âge gestationnel seront prises dans les 24 heures suivant la naissance
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Validité du score d'âge gestationnel simplifié (SGAS) lorsqu'il est utilisé par les ANM et vérifié à l'aide de l'AG évalué à l'aide du LMP et de Sonologic GA.
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Toutes les évaluations de l'âge gestationnel seront prises dans les 24 heures suivant la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de l'utilisation par les observateurs de l'outil de notation
Délai: Toutes les évaluations de l'âge gestationnel seront prises dans les 24 heures suivant la naissance
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La variabilité inter observateur dans l'AG évaluée par l'ANM et le RO
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Toutes les évaluations de l'âge gestationnel seront prises dans les 24 heures suivant la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Archana Patel, MD, Lata Medical Research Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- International Institute for Population Sciences (IIPS) and ORC Macro (2006). National Family Health Survey (NFHS-3), 2005-06: India. Mumbai: IIPS.
- Barbara JS, Ira AC. The high risk infant. Cha. 97.2 Premature and intrauterine growth retardation. Nelson's Textbook of Pediatrics 18th ed. 1:701-2.
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Dubowitz LM, Dubowitz V, Goldberg C. Clinical assessment of gestational age in the newborn infant. J Pediatr. 1970 Jul;77(1):1-10. doi: 10.1016/s0022-3476(70)80038-5. No abstract available.
- Singh M, Razdan K, Ghai OP. Modified scoring system for clinical assessment of gestational age in the newborn. Indian Pediatr. 1975 Apr;12(4):311-6. No abstract available.
- Williams obstetrics. Ed. 22nd Ch. 8. Naegele rule Page 208.
- Patel AB, Kulkarni H, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Hibberd PL. Early identification of preterm neonates at birth with a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) when ultrasound gestational age dating is unavailable: A validation study. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0238315. doi: 10.1371/journal.pone.0238315. eCollection 2020.
- Patel AB, Kurhe K, Prakash A, Bhargav S, Parepalli S, Fogleman EV, Moore JL, Wallace DD, Kulkarni H, Hibberd PL. Early Identification of Preterm Neonates at Birth With a Tablet App for the Simplified Gestational Age Score (T-SGAS) When Ultrasound Gestational Age Dating Is Unavailable: Protocol for a Validation Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 12;8(3):e11913. doi: 10.2196/11913.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2015
Première publication (Estimation)
3 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP SGA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .