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Étude du S-588410 après chimiothérapie adjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué

20 décembre 2017 mis à jour par: Yataro Daigo, Tokyo University

Étude de phase II sur le S-588410 en monothérapie d'entretien après une chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué

Dans cette étude clinique, les investigateurs évaluent l'efficacité et l'innocuité du S-588410 chez des patients ayant subi une chimiothérapie adjuvante après la résection complète d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai de phase II, les chercheurs évaluent l'efficacité et l'innocuité du S-588410 contenant des peptides à épitope restreint HLA-A*2402 dérivés d'oncoantigènes chez des patients atteints de HLA-A*2402 qui ont subi une chimiothérapie adjuvante après la résection complète de cancer du poumon à petites cellules.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 108-8639
        • Recrutement
        • Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine après la résection complète d'un cancer du poumon.
  2. Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement déterminé, à l'exception du carcinome neuroendocrinien à grandes cellules et de type mixte.
  3. Patients avec HLA-A*24:02.
  4. Ni récidive ni métastase du cancer du poumon non à petites cellules démontrées par des tests d'imagerie dans les 6 semaines précédant l'enregistrement.
  5. Possibilité de recevoir le S-588410 dans les 12 semaines suivant la dernière chimiothérapie adjuvante.
  6. Statut de performance ECOG 0 ou 1 dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  7. Âge supérieur à 20 ans au moment de l'obtention du consentement.
  8. Le consentement éclairé écrit fourni par le patient.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies malignes nécessitant un traitement, à l'exception du cancer guéri in situ.
  2. Traitement concomitant avec un médicament anticancéreux, des stéroïdes, un agent immunosuppresseur, une radiothérapie, une immunothérapie, une hyperthermie ou une intervention chirurgicale.
  3. Maladie infectieuse active et incontrôlée.
  4. Dysfonctionnement hépatique sévère, dysfonctionnement rénal, maladie cardiaque, maladie pulmonaire, trouble hématologique ou maladie métabolique.
  5. Pose d'un stent coronaire dans les 6 mois précédant l'inscription.
  6. Maladie auto-immune.
  7. infection par le VIH.
  8. Inscription dans les 4 semaines après la dernière chimiothérapie adjuvante.
  9. Valeurs de laboratoire définies dans le protocole dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  10. Effets indésirables résiduels non contrôlés par la chimiothérapie adjuvante.
  11. Éosinophilie dans les 28 jours précédant l'inscription. Pneumonie à éosinophiles ou pneumonie interstitielle passée ou active.
  12. Antécédents de réaction allergique grave contre des médicaments, des vaccins et des agents biologiques.
  13. Patiente en soins infirmiers ou enceinte.
  14. Refus de conception de la grossesse.
  15. Traité avec les mêmes vaccins peptidiques que S-588410.
  16. Traité avec un autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'enregistrement ou la période de 5 fois la demi-vie du médicament.
  17. Décision de non-inscription des patients par l'investigateur principal ou le médecin responsable du point de vue de la sécurité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: S-588410
Les sujets avec HLA-A*2402 dans le bras expérimental recevront l'administration sous-cutanée de S-588410.
Médicament: S-588410
Suite à la randomisation, les sujets porteurs du HLA-A*2402 dans le bras expérimental recevront l'administration sous-cutanée de S-588410.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets porteurs du HLA-A*2402 dans le bras placebo recevront l'administration sous-cutanée du placebo.
Médicament: Placebo
Suite à la randomisation, les sujets porteurs du HLA-A*2402 dans le bras expérimental recevront l'administration sous-cutanée de Placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Temps de survie sans rechute comme mesure de l'efficacité
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans rechute après randomisation comme mesure de l'efficacité
Délai: 1 et 2 ans
1 et 2 ans
Association entre le temps de survie sans rechute et l'induction de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques des peptides
Délai: 2 années
2 années
Durée de survie globale comme mesure de l'efficacité
Délai: 4 années
4 années
Taux de survie global après randomisation comme mesure de l'efficacité
Délai: 1 et 2 ans
1 et 2 ans
Grade et incidence des événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérance
Délai: 4 années
4 années
Association entre le temps de survie global comme mesure de l'efficacité et la variation génétique détectée par les méthodes génomiques dans les lymphocytes comme biomarqueur prédictif
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tokyo University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shionogi
National Cancer Center Hospital East
Hokkaido University
Fukushima Medical University
Kanagawa Cancer Center
Shiga University of Medical Science

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IMS2643
  • UMIN000016979 (Identificateur de registre: UMIN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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