Estudio de S-588410 después de quimioterapia adyuvante para cáncer de pulmón de células no pequeñas completamente resecado
Estudio de fase II de S-588410 como monoterapia de mantenimiento después de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas completamente resecado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yataro Daigo, MD, PhD
- Número de teléfono: 03-5449-8111
- Correo electrónico: dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 108-8639
- Reclutamiento
- Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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Contacto:
- Yataro Daigo, MD, PhD
- Número de teléfono: 03-5449-8111
- Correo electrónico: dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante basada en platino después de la resección completa del cáncer de pulmón.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas determinado patológicamente, excepto el carcinoma neuroendocrino de células grandes y el tipo mixto.
- Pacientes con HLA-A*24:02.
- Ni recurrencia ni metástasis de cáncer de pulmón de células no pequeñas demostradas mediante pruebas de imagen dentro de las 6 semanas anteriores al registro.
- Posible recibir S-588410 dentro de las 12 semanas posteriores a la última quimioterapia adyuvante.
- Estado funcional ECOG 0 o 1 dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
- Mayor de 20 años en el momento de la obtención del consentimiento.
- El consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades malignas que requieran tratamiento, excepto el cáncer curado in situ.
- Tratamiento concurrente con medicamentos contra el cáncer, esteroides, agente inmunosupresor, radioterapia, inmunoterapia, hipertermia o cirugía.
- Enfermedad infecciosa activa y no controlada.
- Disfunción hepática grave, disfunción renal, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, trastorno hematológico o enfermedad metabólica.
- Colocación de stent en la arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores al registro.
- Enfermedad autoinmune.
- infección por VIH
- Registro dentro de las 4 semanas posteriores a la última quimioterapia adyuvante.
- Valores de laboratorio definidos en el protocolo dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
- Eventos adversos residuales no controlados por quimioterapia adyuvante.
- Eosinofilia dentro de los 28 días anteriores al registro. Neumonía eosinofílica activa o pasada o neumonitis intersticial.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a fármacos, vacunas y agentes biológicos.
- Paciente mujer en lactancia o embarazo.
- Negativa a la concepción del embarazo.
- Tratado con las mismas vacunas peptídicas que S-588410.
- Tratado con otro fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro o el período de 5 veces la vida media del fármaco.
- Decisión de no inclusión de los pacientes por parte del investigador principal o médico responsable desde el punto de vista de la seguridad del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: S-588410
Los sujetos con HLA-A*2402 en el brazo de investigación recibirán la administración subcutánea de S-588410.
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Después de la aleatorización, los sujetos con HLA-A*2402 en el grupo de investigación recibirán la administración subcutánea de S-588410.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos con HLA-A*2402 en el grupo de placebo recibirán la administración subcutánea de placebo.
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Después de la aleatorización, los sujetos con HLA-A*2402 en el grupo de investigación recibirán la administración subcutánea de Placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de recaídas como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recaídas después de la aleatorización como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
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Asociación entre el tiempo de supervivencia libre de recaídas y la inducción de linfocitos T citotóxicos específicos para péptidos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tiempo de supervivencia general como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de supervivencia general después de la aleatorización como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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1 y 2 años
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Grado e incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Asociación entre el tiempo de supervivencia global como medida de eficacia y la variación génica detectada por métodos genómicos en linfocitos como biomarcador predictivo
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
- Tomita Y, Yuno A, Tsukamoto H, Senju S, Kuroda Y, Hirayama M, Imamura Y, Yatsuda J, Sayem MA, Irie A, Hamada A, Jono H, Yoshida K, Tsunoda T, Daigo Y, Kohrogi H, Yoshitake Y, Nakamura Y, Shinohara M, Nishimura Y. Identification of immunogenic LY6K long peptide encompassing both CD4+ and CD8+ T-cell epitopes and eliciting CD4+ T-cell immunity in patients with malignant disease. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28100. doi: 10.4161/onci.28100. eCollection 2014.
- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- IMS2643
- UMIN000016979 (Identificador de registro: UMIN)
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