Studio di S-588410 dopo chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente resecato
20 dicembre 2017 aggiornato da: Yataro Daigo, Tokyo University
Studio di fase II su S-588410 come monoterapia di mantenimento dopo chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente resecato
In questo studio clinico, i ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza di S-588410 in pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante dopo la resezione completa del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase II, i ricercatori valutano l'efficacia e la sicurezza di S-588410 contenente peptidi epitopici HLA-A*2402 derivati da oncoantigeni in pazienti con HLA-A*2402 sottoposti a chemioterapia adiuvante dopo la resezione completa di non- carcinoma polmonare a piccole cellule.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yataro Daigo, MD, PhD
- Numero di telefono: 03-5449-8111
- Email: dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 108-8639
- Reclutamento
- Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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Contatto:
- Yataro Daigo, MD, PhD
- Numero di telefono: 03-5449-8111
- Email: dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a base di platino dopo la resezione completa del cancro del polmone.
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente determinato ad eccezione del carcinoma neuroendocrino a grandi cellule e del tipo misto.
- Pazienti con HLA-A*24:02.
- Né recidiva né metastasi di carcinoma polmonare non a piccole cellule dimostrate da test di imaging entro 6 settimane prima della registrazione.
- Possibile ricevere S-588410 entro 12 settimane dall'ultima chemioterapia adiuvante.
- Performance status ECOG 0 o 1 entro 2 settimane prima della registrazione.
- Età superiore a 20 anni al momento dell'acquisizione del consenso.
- Il consenso informato scritto fornito dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie maligne che richiedono un trattamento, ad eccezione del cancro curato in situ.
- Trattamento concomitante con farmaci antitumorali, steroidi, agenti immunosoppressori, radioterapia, immunoterapia, ipertermia o intervento chirurgico.
- Malattia infettiva attiva e incontrollata.
- Grave disfunzione epatica, disfunzione renale, malattie cardiache, malattie polmonari, malattie ematologiche o malattie metaboliche.
- stenting dell'arteria coronarica entro 6 mesi prima della registrazione.
- Malattia autoimmune.
- Infezione da HIV.
- Registrazione entro 4 settimane dall'ultima chemioterapia adiuvante.
- Valori di laboratorio definiti nel protocollo entro 2 settimane prima della registrazione.
- Eventi avversi non controllati residui da chemioterapia adiuvante.
- Eosinofilia entro 28 giorni prima della registrazione. Polmonite eosinofila pregressa o attiva o polmonite interstiziale.
- Storia passata di grave reazione allergica contro farmaci, vaccini e agenti biologici.
- Paziente di sesso femminile in allattamento o gravidanza.
- Rifiuto del concepimento della gravidanza.
- Trattato con gli stessi vaccini peptidici di S-588410.
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della registrazione o il periodo di 5 volte l'emivita del farmaco.
- Decisione di non arruolamento dei pazienti da parte del ricercatore principale o del medico responsabile dal punto di vista della sicurezza del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: S-588410
I soggetti con HLA-A*2402 nel braccio sperimentale riceveranno la somministrazione sottocutanea di S-588410.
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Dopo la randomizzazione, i soggetti con HLA-A*2402 nel braccio sperimentale riceveranno la somministrazione sottocutanea di S-588410.
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti con HLA-A*2402 nel braccio placebo riceveranno la somministrazione sottocutanea del placebo.
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Dopo la randomizzazione, i soggetti con HLA-A*2402 nel braccio sperimentale riceveranno la somministrazione sottocutanea di Placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di sopravvivenza senza ricadute come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da ricadute dopo la randomizzazione come misura di efficacia
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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1 e 2 anni
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Associazione tra tempo di sopravvivenza senza recidive e induzione di linfociti T citotossici specifici per i peptidi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tempo di sopravvivenza complessivo come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Tasso di sopravvivenza globale dopo la randomizzazione come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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1 e 2 anni
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Grado e incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Associazione tra tempo di sopravvivenza globale come misura di efficacia e variazione genica rilevata dai metodi genomici nei linfociti come biomarcatore predittivo
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
- Tomita Y, Yuno A, Tsukamoto H, Senju S, Kuroda Y, Hirayama M, Imamura Y, Yatsuda J, Sayem MA, Irie A, Hamada A, Jono H, Yoshida K, Tsunoda T, Daigo Y, Kohrogi H, Yoshitake Y, Nakamura Y, Shinohara M, Nishimura Y. Identification of immunogenic LY6K long peptide encompassing both CD4+ and CD8+ T-cell epitopes and eliciting CD4+ T-cell immunity in patients with malignant disease. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28100. doi: 10.4161/onci.28100. eCollection 2014.
- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
7 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
21 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMS2643
- UMIN000016979 (Identificatore di registro: UMIN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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