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Studie von S-588410 nach adjuvanter Chemotherapie bei vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Yataro Daigo, Tokyo University

Phase-II-Studie mit S-588410 als Erhaltungsmonotherapie nach adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser klinischen Studie bewerten die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit von S-588410 bei Patienten, die sich nach vollständiger Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie bewerten die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit von S-588410, das von Onkoantigenen abgeleitete HLA-A*2402-eingeschränkte Epitoppeptide enthält, bei Patienten mit HLA-A*2402, die sich einer adjuvanten Chemotherapie nach vollständiger Resektion von nicht kleinzelliger Lungenkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Rekrutierung
        • Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine platinbasierte adjuvante Chemotherapie nach vollständiger Resektion von Lungenkrebs erhielten.
  2. Pathologisch bedingter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Ausnahme des großzelligen neuroendokrinen Karzinoms und des gemischten Typs.
  3. Patienten mit HLA-A*24:02.
  4. Weder Rezidiv noch Metastasierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durch bildgebende Verfahren nachgewiesen.
  5. Es ist möglich, S-588410 innerhalb von 12 Wochen nach der letzten adjuvanten Chemotherapie zu erhalten.
  6. ECOG Leistungsstatus 0 oder 1 innerhalb von 2 Wochen vor der Anmeldung.
  7. Alter über 20 Jahre zum Zeitpunkt des Einwilligungserwerbs.
  8. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen, mit Ausnahme des in situ geheilten Krebses.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit Krebsmedikamenten, Steroiden, Immunsuppressiva, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hyperthermie oder Operation.
  3. Aktive und unkontrollierte Infektionskrankheit.
  4. Schwere Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankung, Lungenerkrankung, hämatologische Störung oder Stoffwechselerkrankung.
  5. Stenting der Koronararterien innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
  6. Autoimmunerkrankung.
  7. HIV infektion.
  8. Registrierung innerhalb von 4 Wochen nach der letzten adjuvanten Chemotherapie.
  9. Im Protokoll definierte Laborwerte innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.
  10. Verbleibende unkontrollierte unerwünschte Ereignisse durch adjuvante Chemotherapie.
  11. Eosinophilie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. Frühere oder aktive eosinophile Pneumonie oder interstitielle Pneumonitis.
  12. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen gegen Medikamente, Impfstoffe und biologische Wirkstoffe.
  13. Patientin in der Krankenpflege oder Schwangerschaft.
  14. Ablehnung der Schwangerschaft Empfängnis.
  15. Behandelt mit denselben Peptidimpfstoffen wie S-588410.
  16. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder innerhalb des 5-fachen Zeitraums der Halbwertszeit des Arzneimittels.
  17. Entscheidung über die Nichtaufnahme der Patienten durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt aus Sicht der Patientensicherheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: S-588410
Patienten mit HLA-A*2402 im Untersuchungsarm erhalten die subkutane Verabreichung von S-588410.
Arzneimittel: S-588410
Nach der Randomisierung erhalten Probanden mit HLA-A*2402 im Untersuchungsarm die subkutane Verabreichung von S-588410.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit HLA-A*2402 im Placebo-Arm erhalten die subkutane Verabreichung von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Nach der Randomisierung erhalten Probanden mit HLA-A*2402 im Untersuchungsarm die subkutane Verabreichung von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebenszeit als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate nach Randomisierung als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Assoziation zwischen rezidivfreier Überlebenszeit und Induktion zytotoxischer T-Lymphozyten, die für Peptide spezifisch sind
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberlebenszeit als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach Randomisierung als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Grad und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Assoziation zwischen der Gesamtüberlebenszeit als Maß für die Wirksamkeit und der Genvariation, die durch genomische Methoden in Lymphozyten als prädiktiver Biomarker nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokyo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shionogi
National Cancer Center Hospital East
Hokkaido University
Fukushima Medical University
Kanagawa Cancer Center
Shiga University of Medical Science

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMS2643
  • UMIN000016979 (Registrierungskennung: UMIN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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