Vaccin contre la typhoïde pour tester la réponse au stress immunitaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à IIIA (IMPACT)
22 juillet 2024 mis à jour par: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
L'étude IMPACT : réponses inflammatoires, humeur et forme physique après le traitement du cancer
Cet essai clinique randomisé utilise un vaccin inactif contre la typhoïde pour stimuler brièvement une réponse immunitaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIIA qui ont reçu un traitement primaire contre le cancer et étudie si les niveaux de forme physique des patientes affectent la façon dont leur corps gère un défi lancé à leur système immunitaire.
Un vaccin est une substance ou un groupe de substances destinées à provoquer une réponse du système immunitaire à une tumeur ou à des micro-organismes tels que des bactéries ou des virus.
Les réponses immunitaires peuvent provoquer une inflammation excessive dans le corps et des changements de comportement, tels que la dépression, la fatigue, la douleur et des problèmes de réflexion et de raisonnement.
L'étude des réponses immunitaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi un traitement primaire contre le cancer peut aider les médecins à déterminer si la forme physique peut protéger l'organisme des effets du stress du système immunitaire et si elle peut réduire les problèmes de santé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer les relations entre la forme cardiorespiratoire et les réponses inflammatoires et comportementales (humeur négative, fatigue, douleur et problèmes cognitifs) au vaccin contre la typhoïde chez les survivantes du cancer du sein.
II. Déterminer les effets de l'âge et des symptômes dépressifs sur les réponses inflammatoires et comportementales au vaccin contre la typhoïde et au placebo.
III. Évaluer la capacité de l'aptitude cardiorespiratoire à modérer les réponses liées à l'âge et à la dépression au vaccin contre la typhoïde.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients reçoivent un vaccin inactif contre la typhoïde par voie intramusculaire (IM) lors de la visite 1, suivi d'un placebo IM 30 jours plus tard lors de la visite 2.
ARM II : les patients reçoivent un placebo IM lors de la visite 1, suivi d'un vaccin inactif contre la typhoïde IM 30 jours plus tard lors de la visite 2.
Il y a une première visite de dépistage au cours de laquelle les patients des deux bras effectuent un entretien enregistré qui comprend des questions sur les changements d'humeur et d'émotion tout au long de leur vie, des mesures corporelles, un doigt pour évaluer l'anémie et les marqueurs du diabète. Au cours des visites 1 et 2, les patients des deux bras subiront des prélèvements sanguins périodiques et rempliront des ensembles de questionnaires qui évaluent les sentiments, les comportements de santé et la personnalité. Les patients effectuent également des tâches cognitives et une tâche de sensibilité à la température 3 à 4,5 heures après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I-IIIA seront recrutées 1 à 10 ans après la fin de tous les traitements primaires contre le cancer, à l'exception des thérapies hormonales à plus long terme (tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase)
- Toutes les femmes seront ménopausées
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute autre tumeur maligne à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, des accidents vasculaires cérébraux, du diabète, d'une maladie cardiaque actuelle ou d'une hypertension non contrôlée, d'une maladie vasculaire périphérique, d'une maladie du foie, de maladies auto-immunes et/ou inflammatoires, y compris la polyarthrite rhumatoïde et la colite ulcéreuse, et d'autres conditions médicales qui limiterait la participation aux évaluations (p. ex. maladie pulmonaire, problèmes orthopédiques, maladie psychiatrique grave, dysfonctionnement cognitif majeur ou problème médical aigu)
- Anémie
- Abus d'alcool ou de drogues
- Fumeur
- Les exclusions de médicaments incluront les stéroïdes ainsi que les statines et autres médicaments ayant des actions anti-inflammatoires
- Femmes ayant reçu un vaccin contre la typhoïde au cours des trois dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (vaccin inactif contre la typhoïde, placebo)
Les patients reçoivent un vaccin inactif contre la typhoïde IM lors de la visite 1 suivi d'un placebo IM 30 jours plus tard lors de la visite 2.
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Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
Étant donné la messagerie instantanée
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Comparateur placebo: Bras II (placebo, vaccin inactif contre la typhoïde)
Les patients reçoivent un placebo IM lors de la visite 1, suivi d'un vaccin inactif contre la typhoïde IM 30 jours plus tard lors de la visite 2.
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Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
Étant donné la messagerie instantanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'ASC du niveau d'IL-6
Délai: Base de référence, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 heures après le vaccin
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La modification de l'AUC fait référence à la zone « incrémentielle nette », qui est la zone sous la courbe au-dessus de la valeur de base.
Les points de données utilisés dans le calcul du changement de l'ASC incluent la ligne de base, 1,5, 3, 5, 6,5 et 8 heures après le vaccin.
Cela peut être calculé géométriquement en appliquant la règle du trapèze.
Lorsqu'une valeur tombe en dessous de la ligne de base, seule la zone située au-dessus du niveau de base est incluse.
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Base de référence, 1,5, 3, 5, 6,5, 8 heures après le vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'ASC de la douleur
Délai: départ, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 heures après le vaccin
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Intensité de la douleur autodéclarée sur une échelle de 0 à 9 (0 = aucune douleur ; 9 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
La modification de l'AUC fait référence à la zone « incrémentielle nette », qui est la zone sous la courbe au-dessus de la valeur de base.
Les points de données utilisés dans le calcul du changement de l'ASC incluent la ligne de base, 2, 3,5, 5, 6,5 et 8,5 heures après le vaccin.
Cela peut être calculé géométriquement en appliquant la règle du trapèze.
Lorsqu'une valeur tombe en dessous de la ligne de base, seule la zone située au-dessus du niveau de base est incluse.
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départ, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 heures après le vaccin
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Modification de l'ASC de la fatigue
Délai: départ, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 heures après le vaccin
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Intensité de fatigue autodéclarée sur des échelles de 0 à 9 (0 = pas de fatigue ; 9 = fatigue aussi grave que vous pouvez l'imaginer).
La modification de l'AUC fait référence à la zone « incrémentielle nette », qui est la zone sous la courbe au-dessus de la valeur de base.
Les points de données utilisés dans le calcul du changement de l'ASC incluent la ligne de base, 2, 3,5, 5, 6,5 et 8,5 heures après le vaccin.
Cela peut être calculé géométriquement en appliquant la règle du trapèze.
Lorsqu'une valeur tombe en dessous de la ligne de base, seule la zone située au-dessus du niveau de base est incluse.
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départ, 2, 3,5, 5, 6,5, 8,5 heures après le vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice Kiecolt-Glaser, PhD, Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Wexner Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Première publication (Estimé)
14 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-13194
- NCI-2014-01251 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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