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La clarithromycine est-elle un traitement potentiel de la cachexie chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon ?

15 septembre 2016 mis à jour par: University of Nottingham
Cette étude vise à déterminer si la clarithromycine (CLM) a un potentiel en tant que traitement largement disponible et peu coûteux de la cachexie (la perte de masse musculaire) chez les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). La moitié des participants recevront de la clarithromycine et l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il a été rapporté que la clarithromycine améliore significativement les marqueurs de l'inflammation, le poids corporel, le besoin d'hospitalisation et la survie chez 42 patients atteints de NSCLC. Par rapport aux patients recevant uniquement les meilleurs soins de soutien, ceux recevant de la clarithromycine ont eu une survie médiane améliorée d'environ 8 mois (535 contre 277 jours), sont restés à la maison plus longtemps (439 contre 139 jours) et n'ont signalé aucun effet indésirable.

Dans une autre étude, 33 patients atteints de NSCLC ont reçu de la clarithromycine pendant 3 mois et par rapport à un groupe témoin apparié, il y avait une réduction des niveaux d'IL-6 qui était corrélée à une amélioration du poids corporel (gain de 4 contre 1 kg) et de la survie. Ainsi, en réduisant l'inflammation, la clarithromycine peut entraver le processus cachectique, préserver le poids corporel, la fonction physique et l'indépendance et augmenter la survie.

Ces études sur la clarithromycine dans le NSCLC ont des limites, par ex. absence de contrôle placebo, pas d'évaluation directe de la masse corporelle maigre.

Cette étude de faisabilité obtiendra des données pour éclairer la viabilité et la conception d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints d'un CPNPC de stade IV, confirmé sur le plan pathologique, inadapté/refusant/ne tolérant pas la chimiothérapie palliative de 1re/2e ligne, ou après l'achèvement de la chimiothérapie palliative de 1re/2e ligne
  • Un pronostic probable de ≥ 3 mois.
  • Cachexie sur la base de l'un des éléments suivants, perte de poids > 5 % au cours des 6 derniers mois, ou IMC < 20 kg/m2 et perte de poids > 2 %, ou indice du muscle squelettique appendiculaire déterminé par absorptiométrie à rayons X à double énergie compatible avec la sarcopénie et perte de poids > 2 %.
  • Inflammation systémique sur la base d'une protéine C-réactive >10mg/L.
  • Fonction rénale adéquate telle que définie par la créatinine ≤ 132 micromol/L et le DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  • Fonction hépatique adéquate telle que définie par les paramètres suivants, bilirubine ≤ 25 micromol/L, et AST et ALT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, sauf métastases hépatiques, auquel cas ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Préparé à suspendre, si nécessaire, l'utilisation de certaines statines et/ou à substituer l'utilisation de la dompéridone à un anti-émétique alternatif pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance ECOG 3 ou 4
  • Peu ou pas de prise alimentaire
  • Perte de poids > 10 % en 1 mois ou > 20 % au total
  • Hypersensibilité connue à la clarithromycine
  • Incapacité à mesurer avec précision l'intervalle QT, par ex. fibrillation auriculaire
  • Allongement du QTc> 450 millisecondes chez un homme ou 470 millisecondes chez une femme
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire
  • Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA >2)
  • Hypokaliémie/hypomagnésémie non traitée
  • Infection active nécessitant des antibiotiques
  • Antécédents actuels ou récents (au cours des 4 dernières semaines) de Clostridium difficile, de trouble de l'alimentation, de dysphagie, de malabsorption ou de diarrhée
  • Maladies surrénaliennes ou thyroïdiennes non traitées
  • Métastases cérébrales
  • Utilisation de corticostéroïdes/progestatifs
  • Utilisation de chimiothérapie, d'autres immunosuppresseurs ou d'antiviraux (par ex. hépatite C, VIH) médicaments dans les 4 semaines
  • Médicaments contre-indiqués (sauf certaines statines qui peuvent être temporairement suspendues et la dompéridone qui peut se substituer à un antiémétique alternatif) ou à éviter chez les patients recevant de la clarithromycine, soit en raison du risque d'interaction médicamenteuse et/ ou QT prolongé
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Clarithromycine
Clarithromycine 250 mg par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Clarithromycine
Comparateur placebo: Placebo
Capsule appariée au placebo une capsule par voie orale deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une étude de phase 3
Délai: 1 an
Le nombre de patients recrutés pour l'étude comme mesure de faisabilité.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la clarithromycine
Délai: 1 an
Nombre de patients prenant > 80 % des doses prescrites comme mesure de la tolérance.
1 an
Sécurité de la clarithromycine
Délai: 1 an
Nombre d'événements indésirables comme mesure de sécurité.
1 an
Sécurité de la clarithromycine
Délai: 1 an
Nombre de patients présentant un allongement de l'intervalle QT comme mesure de sécurité.
1 an
Effet de la clarithromycine
Délai: 1 an
Changement par rapport au départ dans la composition corporelle à 8 semaines comme mesure de l'effet.
1 an
Effet de la clarithromycine
Délai: 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension à 8 semaines comme mesure de l'effet.
1 an
Effet de la clarithromycine
Délai: 1 an
Changement par rapport à la ligne de base en 5 répétitions assis à la vitesse du test debout à 8 semaines comme mesure de l'effet.
1 an
Effet de la clarithromycine
Délai: 1 an
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche de 4 mètres à 8 semaines comme mesure de l'effet.
1 an
Effet de la clarithromycine
Délai: 1 an
Changement par rapport au départ dans EQ-5D-5L à 8 semaines comme mesure de l'effet.
1 an
Effet de la clarithromycine
Délai: 1 an
Changement par rapport au départ dans QLC Q30 à 8 semaines comme mesure de l'effet.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nottingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Roy Castle Lung Cancer Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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