Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли кларитромицин потенциальным средством лечения кахексии у людей с раком легких?

15 сентября 2016 г. обновлено: University of Nottingham
Это исследование направлено на то, чтобы определить, имеет ли кларитромицин (CLM) потенциал в качестве широко доступного и недорогого средства для лечения кахексии (потеря мышечной массы) у людей с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Половина участников получит кларитромицин, а половина — плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сообщалось, что кларитромицин значительно улучшает маркеры воспаления, массу тела, потребность в госпитализации и выживаемость у 42 пациентов с НМРЛ. По сравнению с пациентами, получавшими только оптимальную поддерживающую терапию, у пациентов, получавших кларитромицин, медиана выживаемости была выше примерно на 8 месяцев (535 дней против 277), они дольше оставались дома (439 дней против 139) и не сообщали о побочных эффектах.

В другом исследовании 33 пациента с НМРЛ получали кларитромицин в течение 3 месяцев, и по сравнению с контрольной группой было отмечено снижение уровня ИЛ-6, что коррелировало с улучшением массы тела (прибавка 4 кг по сравнению с 1 кг) и выживаемостью. Таким образом, уменьшая воспаление, кларитромицин может препятствовать процессу кахексии, сохраняя массу тела, физическую функцию и независимость и увеличивая выживаемость.

Эти исследования кларитромицина при НМРЛ имеют ограничения, т.е. отсутствие плацебо-контроля, отсутствие прямой оценки безжировой массы тела.

Это технико-экономическое обоснование позволит получить данные для обоснования жизнеспособности и дизайна более крупного рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы III.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые со стадией IV, патологически подтвержденным, НМРЛ, не подходящим/отклоняющимся/не переносящим паллиативную химиотерапию 1-й/2-й линии или после завершения паллиативной химиотерапии 1-й/2-й линии
  • Вероятный прогноз ≥3 месяцев.
  • Кахексия на основании любого из следующего: потеря веса >5% за последние 6 месяцев, или ИМТ <20 кг/м2 и потеря веса >2%, или аппендикулярный индекс скелетных мышц, определяемый с помощью рентгеновской абсорбциометрии двойной энергии, соответствующий саркопении и потеря веса >2%.
  • Системное воспаление на основе С-реактивного белка >10 мг/л.
  • Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина ≤132 мкмоль/л и рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2
  • Адекватная функция печени, определяемая следующими параметрами: билирубин ≤25 мкмоль/л, АСТ и АЛТ ≤2 раза выше верхней границы нормы, за исключением метастазов в печень, в этом случае ≤5 раз больше верхней границы нормы
  • Готов приостановить, при необходимости, использование некоторых статинов и/или заменить домперидон альтернативным противорвотным средством на время исследования.

Критерий исключения:

  • Состояние производительности ECOG 3 или 4
  • Мало или нет приема пищи
  • Потеря веса >10% за 1 месяц или >20% всего
  • Известная гиперчувствительность к кларитромицину
  • Невозможность точного измерения интервала QT, т.е. мерцательная аритмия
  • удлинение интервала QTc >450 мс у мужчин или 470 мс у женщин
  • История желудочковой аритмии
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс NYHA >2)
  • Нелеченная гипокалиемия/гипомагниемия
  • Активная инфекция, требующая антибиотиков
  • Текущая или недавняя (в течение последних 4 недель) история Clostridium difficile, расстройства пищевого поведения, дисфагии, мальабсорбции или диареи
  • Нелеченные заболевания надпочечников или щитовидной железы
  • Метастазы в головной мозг
  • Применение кортикостероидов/прогестагенов
  • Использование химиотерапии, других иммуносупрессивных или противовирусных препаратов (например, гепатит С, ВИЧ) препараты в течение 4 недель
  • Лекарства, которые противопоказаны (за исключением некоторых статинов, прием которых можно временно приостановить, и домперидона, которым можно заменить альтернативное противорвотное средство) или которых следует избегать у пациентов, получающих кларитромицин, либо из-за риска межлекарственного взаимодействия, либо/ или удлиненный интервал QT
  • Беременность
  • Кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Кларитромицин
Кларитромицин 250 мг внутрь 2 раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Кларитромицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо, по одной капсуле внутрь два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования фазы 3
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, включенных в исследование, как мера осуществимости.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, принявших >80% предписанных доз, как показатель переносимости.
1 год
Безопасность кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Количество нежелательных явлений как мера безопасности.
1 год
Безопасность кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с удлинением интервала QT как показатель безопасности.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-кратном повторении скорости теста «сиди-встань» через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы на 4 метра через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D-5L через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год
Эффект кларитромицина
Временное ограничение: 1 год
Изменение QLC Q30 по сравнению с исходным уровнем через 8 недель в качестве меры эффекта.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nottingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roy Castle Lung Cancer Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками