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¿Es la claritromicina un tratamiento potencial para la caquexia en personas con cáncer de pulmón?

15 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Nottingham
Este estudio tiene como objetivo identificar si la claritromicina (CLM) tiene potencial como un tratamiento económico y ampliamente disponible para la caquexia (la pérdida de masa muscular) en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). La mitad de los participantes recibirá claritromicina y la mitad recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha informado que la claritromicina mejora significativamente los marcadores de inflamación, el peso corporal, la necesidad de ingreso hospitalario y la supervivencia en 42 pacientes con NSCLC. En comparación con los pacientes que recibieron solo la mejor atención de apoyo, los que recibieron claritromicina tuvieron una mediana de supervivencia mejorada de ~8 meses (535 frente a 277 días), permanecieron en casa más tiempo (439 frente a 139 días) y no informaron efectos adversos.

En otro estudio, a 33 pacientes con NSCLC se les administró claritromicina durante 3 meses y, en comparación con un grupo de control emparejado, hubo una reducción en los niveles de IL-6 que se correlacionó con una mejora en el peso corporal (aumento de 4 kg frente a 1 kg) y supervivencia. Por lo tanto, al reducir la inflamación, la claritromicina puede estar impidiendo el proceso caquéctico, preservando el peso corporal, la función física y la independencia y aumentando la supervivencia.

Estos estudios de claritromicina en NSCLC tienen limitaciones, p. falta de control con placebo, sin evaluación directa de la masa corporal magra.

Este estudio de factibilidad obtendrá datos para informar la viabilidad y el diseño de un estudio de fase III más grande, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con NSCLC en estadio IV, confirmado patológicamente, no apto para/que rechaza/no tolera la quimioterapia paliativa de primera/segunda línea, o después de completar la quimioterapia paliativa de primera/segunda línea
  • Un pronóstico probable de ≥3 meses.
  • Caquexia basada en cualquiera de los siguientes, pérdida de peso > 5 % en los últimos 6 meses, o IMC < 20 kg/m2 y pérdida de peso > 2 %, o índice de músculo esquelético apendicular determinado por absorciometría de rayos X de doble energía compatible con sarcopenia y pérdida de peso >2%.
  • Inflamación sistémica sobre la base de una proteína C reactiva > 10 mg/L.
  • Función renal adecuada definida por creatinina ≤ 132 micromol/l y eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Función hepática adecuada definida por los siguientes parámetros, bilirrubina ≤25 micromol/L, y AST y ALT ≤2 veces el límite superior normal, a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso ≤5 veces el límite superior normal
  • Preparados para suspender, en caso necesario, el uso de determinadas estatinas y/o sustituir el uso de domperidona por un antiemético alternativo durante el tiempo que dure el estudio

Criterio de exclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG 3 o 4
  • Ingesta escasa o nula de alimentos
  • Pérdida de peso >10% en 1 mes o >20% en total
  • Hipersensibilidad conocida a la claritromicina
  • Incapacidad para medir con precisión el intervalo QT, p. fibrilación auricular
  • Prolongación del intervalo QTc >450 milisegundos en un hombre o 470 milisegundos en una mujer
  • Historia de arritmia ventricular
  • Insuficiencia cardiaca severa (clase NYHA >2)
  • Hipopotasemia/hipomagnesemia no tratada
  • Infección activa que requiere antibióticos.
  • Antecedentes actuales o recientes (dentro de las últimas 4 semanas) de Clostridium difficile, trastorno alimentario, disfagia, malabsorción o diarrea
  • Enfermedades suprarrenales o tiroideas no tratadas
  • metástasis cerebrales
  • Uso de corticoides/progestágenos
  • Uso de quimioterapia, otros inmunosupresores o antivirales (p. hepatitis C, VIH) medicamentos dentro de las 4 semanas
  • Medicamentos que están contraindicados (excepto ciertas estatinas que pueden suspenderse temporalmente y domperidona que puede sustituirse por un antiemético alternativo) o deben evitarse en pacientes que reciben claritromicina, ya sea por el riesgo de una interacción fármaco-fármaco y/ o QT prolongado
  • El embarazo
  • Lactancia Materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Claritromicina
Claritromicina 250 mg por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
Droga: Claritromicina
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula combinada con placebo una cápsula por vía oral dos veces al día durante 8 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de un estudio de fase 3
Periodo de tiempo: 1 año
El número de pacientes reclutados para el estudio como medida de viabilidad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes que toman >80% de las dosis prescritas como medida de tolerabilidad.
1 año
Seguridad de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Número de eventos adversos como medida de seguridad.
1 año
Seguridad de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con prolongación del intervalo QT como medida de seguridad.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en la composición corporal a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde la línea de base en 5 repeticiones de la velocidad de la prueba de sentarse a pararse a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha de 4 metros a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año
Efecto de la claritromicina
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio desde el inicio en QLC Q30 a las 8 semanas como medida del efecto.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nottingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roy Castle Lung Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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