Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er klaritromycin en potensiell behandling for kakeksi hos personer med lungekreft?

15. september 2016 oppdatert av: University of Nottingham
Denne studien tar sikte på å identifisere om klaritromycin (CLM) har potensial som en allment tilgjengelig og rimelig behandling for kakeksi (tap av muskelmasse) hos personer med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Halvparten av deltakerne vil få klaritromycin og halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Klaritromycin er rapportert å signifikant forbedre markører for betennelse, kroppsvekt, behov for sykehusinnleggelse og overlevelse hos 42 pasienter med NSCLC. Sammenlignet med pasienter som kun fikk best støttende behandling, hadde de som fikk Clarithromycin en forbedret median overlevelse på ~8 måneder (535 vs. 277 dager), ble hjemme lenger (439 vs. 139 dager) og rapporterte ingen bivirkninger.

I en annen studie ble 33 pasienter med NSCLC gitt Clarithromycin i 3 måneder, og sammenlignet med en matchet kontrollgruppe var det en reduksjon i IL-6-nivåer som korrelerte med en forbedring i kroppsvekt (økning 4 vs. 1 kg) og overlevelse. Ved å redusere betennelse kan klaritromycin derfor hindre den kakektiske prosessen, bevare kroppsvekt, fysisk funksjon og uavhengighet og øke overlevelsen.

Disse studiene av Clarithromycin ved NSCLC har begrensninger, f.eks. mangel på placebokontroll, ingen direkte vurdering av mager kroppsmasse.

Denne mulighetsstudien vil innhente data for å informere om levedyktigheten og utformingen av en større randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med stadium IV, patologisk bekreftet, NSCLC ikke egnet for/avviser/tolererer ikke 1./2.linje palliativ kjemoterapi, eller etter fullføring av 1./2.linje palliativ kjemoterapi
  • En sannsynlig prognose på ≥3 måneder.
  • Kakeksi på grunnlag av ett av følgende, vekttap >5 % de siste 6 månedene, eller BMI <20kg/m2 og vekttap >2 %, eller appendikulær skjelettmuskelindeks bestemt av duellenergi røntgenabsorptiometri i samsvar med sarkopeni og vekttap >2%.
  • Systemisk betennelse på grunnlag av et C-reaktivt protein >10mg/L.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av kreatinin ≤132mikromol/L og eGFR ≥30mL/min/1,73m2
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av følgende parametere, bilirubin ≤25 mikromol/L, og ASAT og ALT ≤2 ganger øvre normalgrense, med mindre levermetastaser, i så fall ≤5 ganger øvre normalgrense
  • Forberedt på å suspendere, om nødvendig, bruken av visse statiner og/eller erstatte bruken av domperidon med et alternativt antiemetikum i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG Ytelsesstatus 3 eller 4
  • Lite eller ingen matinntak
  • Vekttap >10 % på 1 måned eller >20 % totalt
  • Kjent overfølsomhet overfor klaritromycin
  • Manglende evne til å måle QT-intervall nøyaktig, f.eks. atrieflimmer
  • QTc-forlengelse >450 millisekunder hos en mann, eller 470 millisekunder hos en kvinne
  • Historie om ventrikulær arytmi
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA-klasse >2)
  • Ubehandlet hypokalemi/hypomagnesemi
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Nåværende eller nylig (innen de siste 4 ukene) historie med Clostridium difficile, spiseforstyrrelse, dysfagi, malabsorpsjon eller diaré
  • Ubehandlede binyre- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Hjernemetastaser
  • Bruk av kortikosteroider/gestagen
  • Bruk av kjemoterapi, andre immunsuppressive eller antivirale (f.eks. hepatitt C, HIV) legemidler innen 4 uker
  • Legemidler som er kontraindisert (unntatt visse statiner som kan suspenderes midlertidig og domperidon som kan erstatte et alternativt antiemetikum) eller bør unngås hos pasienter som får klaritromycin, enten på grunn av risikoen for en legemiddelinteraksjon og/ eller forlenget QT
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Klaritromycin
Klaritromycin 250mg gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Klaritromycin
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet kapsel én kapsel gjennom munnen to ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for en fase 3-studie
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter rekruttert til studien som et mål på gjennomførbarhet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av klaritromycin
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som tar >80 % av foreskrevne doser som mål på toleranse.
1 år
Sikkerhet av klaritromycin
Tidsramme: 1 år
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet.
1 år
Sikkerhet av klaritromycin
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med forlenget QT-intervall som et mål på sikkerhet.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved 8 uker som et mål på effekt.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke ved 8 uker som et mål på effekt.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsramme: 1 år
Bytt fra baseline i 5 repetisjoner sitte til stand testhastighet ved 8 uker som et mål på effekt.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i 4 meters ganghastighet ved 8 uker som et mål på effekt.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i EQ-5D-5L ved 8 uker som et mål på effekt.
1 år
Effekt av klaritromycin
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline i QLC Q30 ved 8 uker som et mål på effekt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nottingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roy Castle Lung Cancer Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger