Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko klaritromysiini mahdollinen hoito kakeksiaan ihmisillä, joilla on keuhkosyöpä?

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Nottingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, onko klaritromysiinillä (CLM) potentiaalia laajalti saatavilla olevana ja edullisena hoitona kakeksiaan (lihasmassan menetys) ihmisillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Puolet osallistujista saa klaritromysiiniä ja puolet lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Klaritromysiinin on raportoitu parantavan merkittävästi tulehdusmarkkereita, ruumiinpainoa, sairaalahoidon tarvetta ja eloonjäämistä 42 potilaalla, joilla on NSCLC. Verrattuna vain parasta tukihoitoa saaviin potilaisiin, klaritromysiiniä saaneiden potilaiden eloonjäämisajan mediaani oli ~8 kuukautta (535 vs. 277 päivää), he pysyivät kotona pidempään (439 vs. 139 päivää) eivätkä raportoineet haittavaikutuksista.

Toisessa tutkimuksessa 33 potilaalle, joilla oli NSCLC, annettiin klaritromysiiniä 3 kuukauden ajan, ja verrokkiryhmään verrattuna IL-6-tasot laskivat, mikä korreloi kehon painon (lisäys 4 vs. 1 kg) ja eloonjäämisen kanssa. Siten tulehdusta vähentämällä klaritromysiini voi estää kakektista prosessia, säilyttää kehon painon, fyysisen toiminnan ja itsenäisyyden sekä lisätä eloonjäämistä.

Näillä klaritromysiinitutkimuksilla NSCLC:ssä on rajoituksia, esim. lumelääkekontrollin puute, rasvattoman kehon massan suoraa arviointia ei ole.

Tästä toteutettavuustutkimuksesta saadaan tietoa suuremman satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, vaiheen III tutkimuksen kannattavuudesta ja suunnittelusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on vaihe IV, patologisesti varmistettu, NSCLC ei sovellu 1./2. linjan palliatiiviseen kemoterapiaan tai jotka eivät siedä palliatiivista kemoterapiaa tai 1./2. linjan palliatiivisen kemoterapian jälkeen
  • Todennäköinen ennuste ≥3 kuukautta.
  • Kaheksia, joka perustuu johonkin seuraavista: painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai BMI < 20 kg/m2 ja painon pudotus > 2 % tai appendikulaarinen luurankolihasindeksi, joka on määritetty kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiometrialla, joka vastaa sarkopeniaa ja laihtuminen > 2 %.
  • Systeeminen tulehdus, joka perustuu C-reaktiiviseen proteiiniin > 10 mg/l.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritettynä kreatiniinilla ≤ 132 mikromol/l ja eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Riittävä maksan toiminta seuraavien parametrien mukaan: bilirubiini ≤ 25 mikromol/l ja ASAT ja ALAT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, paitsi maksametastaasseja, jolloin ≤5 kertaa normaalin yläraja
  • Valmis keskeyttämään tarvittaessa tiettyjen statiinien käytön ja/tai korvaamaan domperidonin käytön vaihtoehtoisella antiemeetillä tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4
  • Ruokaa vähän tai ei ollenkaan
  • Painonpudotus >10% 1 kuukaudessa tai >20% yhteensä
  • Tunnettu yliherkkyys klaritromysiinille
  • Kyvyttömyys mitata tarkasti QT-aikaa, esim. eteisvärinä
  • QTc-ajan pidentyminen > 450 millisekuntia miehellä tai 470 millisekuntia naisella
  • Ventrikulaarinen rytmihäiriö historia
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka >2)
  • Hoitamaton hypokalemia/hypomagnesemia
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  • Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 4 viikon aikana) Clostridium difficile, syömishäiriö, dysfagia, imeytymishäiriö tai ripuli
  • Hoitamattomat lisämunuaisen tai kilpirauhasen sairaudet
  • Aivojen metastaasit
  • Kortikosteroidien/progestogeenien käyttö
  • Kemoterapian, muiden immunosuppressiivisten tai viruslääkkeiden (esim. hepatiitti C, HIV) lääkkeitä 4 viikon kuluessa
  • Lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia (paitsi tietyt statiinit, jotka voidaan väliaikaisesti keskeyttää ja domperidoni, joka voidaan korvata vaihtoehtoisella antiemeetillä) tai joita tulee välttää potilailla, jotka saavat klaritromysiiniä joko lääkkeiden välisen yhteisvaikutuksen riskin vuoksi ja/ tai pitkittynyt QT
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Klaritromysiini
Klaritromysiini 250 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Klaritromysiini
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava kapseli yksi kapseli suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 3 tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden lukumäärä toteutettavuuden mittana.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klaritromysiinin siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, jotka ottivat yli 80 % määrätyistä annoksista siedettävyyden mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pidentynyt QT-aika turvallisuuden mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla vaikutuksen mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käden otteen voimakkuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla vaikutuksen mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasosta viiden toiston istunnossa seisotusnopeuteen 8 viikon kuluttua vaikutuksen mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasosta 4 metrin kävelynopeudessa 8 viikon kohdalla vaikutuksen mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä 8 viikon kohdalla vaikutuksen mittana.
1 vuosi
Klaritromysiinin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos QLC Q30:ssa lähtötasosta 8 viikon kohdalla vaikutuksen mittana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Roy Castle Lung Cancer Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia