Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is claritromycine een mogelijke behandeling voor cachexie bij mensen met longkanker?

15 september 2016 bijgewerkt door: University of Nottingham
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of claritromycine (CLM) potentieel heeft als een algemeen beschikbare en goedkope behandeling voor cachexie (het verlies van spiermassa) bij mensen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De helft van de deelnemers krijgt claritromycine en de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Van claritromycine is gemeld dat het markers van ontsteking, lichaamsgewicht, noodzaak van ziekenhuisopname en overleving significant verbetert bij 42 patiënten met NSCLC. Vergeleken met patiënten die alleen de beste ondersteunende zorg kregen, hadden degenen die claritromycine kregen een verbeterde mediane overleving van ~8 maanden (535 vs. 277 dagen), bleven langer thuis (439 vs. 139 dagen) en rapporteerden geen bijwerkingen.

In een ander onderzoek kregen 33 patiënten met NSCLC claritromycine gedurende 3 maanden en in vergelijking met een overeenkomstige controlegroep was er een verlaging van de IL-6-spiegels, wat correleerde met een verbetering van het lichaamsgewicht (4 vs. 1 kg toename) en overleving. Door ontsteking te verminderen, kan claritromycine dus het cachectische proces belemmeren, het lichaamsgewicht, de fysieke functie en onafhankelijkheid behouden en de overleving vergroten.

Deze onderzoeken naar claritromycine bij NSCLC hebben beperkingen, b.v. gebrek aan placebo-controle, geen directe beoordeling van vetvrije massa.

Deze haalbaarheidsstudie zal gegevens verzamelen om de levensvatbaarheid en het ontwerp van een grotere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie te informeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met stadium IV, pathologisch bevestigd, NSCLC niet geschikt voor/afnemend/niet verdragend 1e/2e lijns palliatieve chemotherapie, of na voltooiing van 1e/2e lijns palliatieve chemotherapie
  • Een waarschijnlijke prognose van ≥3 maanden.
  • Cachexie op basis van een van de volgende, gewichtsverlies >5% in de afgelopen 6 maanden, of BMI <20kg/m2 en gewichtsverlies >2%, of appendiculaire skeletspierindex bepaald door duel energie x-ray absorptiometrie consistent met sarcopenie en gewichtsverlies >2%.
  • Systemische ontsteking op basis van een C-reactief proteïne >10mg/L.
  • Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door creatinine ≤132 micromol/L en eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende parameters, bilirubine ≤25 micromol/L, en ASAT en ALAT ≤2 maal de bovengrens van normaal, tenzij levermetastasen, in welk geval ≤5 maal de bovengrens van normaal
  • Bereid om, indien nodig, het gebruik van bepaalde statines op te schorten en/of het gebruik van domperidon te vervangen door een alternatief anti-emeticum voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 3 of 4
  • Weinig of geen voedselinname
  • Gewichtsverlies >10% in 1 maand of >20% in totaal
  • Bekende overgevoeligheid voor claritromycine
  • Onvermogen om het QT-interval nauwkeurig te meten, b.v. atriale fibrillatie
  • QTc-verlenging >450 milliseconden bij een man, of 470 milliseconden bij een vrouw
  • Geschiedenis van ventriculaire aritmie
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA-klasse >2)
  • Onbehandelde hypokaliëmie/hypomagnesiëmie
  • Actieve infectie die antibiotica vereist
  • Huidige of recente (in de afgelopen 4 weken) voorgeschiedenis van Clostridium difficile, eetstoornis, dysfagie, malabsorptie of diarree
  • Onbehandelde bijnier- of schildklieraandoeningen
  • Hersenmetastasen
  • Gebruik van corticosteroïden/progestagenen
  • Gebruik van chemotherapie, andere immunosuppressiva of antivirale middelen (bijv. hepatitis C, HIV) medicijnen binnen 4 weken
  • Geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn (behalve bepaalde statines die tijdelijk kunnen worden opgeschort en domperidon die kunnen worden vervangen door een alternatief anti-emeticum) of die moeten worden vermeden bij patiënten die claritromycine krijgen, vanwege het risico op een geneesmiddelinteractie en/of of verlengde QT
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Claritromycine
Claritromycine 250 mg via de mond tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Claritromycine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo matched capsule één capsule oraal tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een fase 3 studie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat voor het onderzoek is geworven als maatstaf voor de haalbaarheid.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat >80% van de voorgeschreven doses innam als maatstaf voor verdraagbaarheid.
1 jaar
Veiligheid van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf.
1 jaar
Veiligheid van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met verlenging van het QT-interval als veiligheidsmaatstaf.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamssamenstelling na 8 weken als maatstaf voor effect.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in handknijpkracht na 8 weken als maatstaf voor effect.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 5 herhalingen van zit-naar-stand testsnelheid na 8 weken als maatstaf voor het effect.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid van 4 meter na 8 weken als maatstaf voor effect.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L na 8 weken als maatstaf voor effect.
1 jaar
Effect van claritromycine
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in QLC Q30 na 8 weken als maatstaf voor effect.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nottingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Roy Castle Lung Cancer Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Wilcock, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 14102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen