Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie cellulaire pour le choc septique : un essai de phase I (CISS)

30 octobre 2018 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Il s'agit d'un essai ouvert de phase I d'escalade de dose de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) allogéniques humaines dérivées de la moelle osseuse pour le traitement du choc septique. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité des CSM chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le choc septique est l'un des problèmes de santé les plus courants et les plus dévastateurs dans les unités de soins intensifs, avec un taux de mortalité d'environ 40 % et un fardeau économique effarant d'environ 4 milliards de dollars annuellement au Canada. Les cellules stromales mésenchymateuses (MSC) peuvent constituer une nouvelle voie de traitement prometteuse, car la recherche préclinique a montré que ces cellules peuvent modifier un certain nombre de processus physiopathologiques qui sont au cœur de la septicémie et réduire considérablement les taux de défaillance d'organe et de décès. Cet effet dramatique semble être dû à la capacité des MSC à modifier la cascade inflammatoire, à augmenter la réparation des tissus et à améliorer la clairance des agents pathogènes. Les MSC ont été évalués dans des essais cliniques randomisés, y compris ceux atteints d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de troubles neurologiques et métaboliques, d'hémopathies malignes et de bronchopneumopathie chronique obstructive sans problème de sécurité sérieux. Cependant, la thérapie MSC n'a pas encore été évaluée chez l'homme en état de choc septique. Avant un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité des CSM dans le choc septique, une évaluation de la sécurité est nécessaire. L'essai Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) est un essai ouvert de phase I à dose croissante qui évaluera l'innocuité de la thérapie MSC dans cette population vulnérable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L9
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un participant doit répondre aux 5 critères d'inclusion pour être éligible :

  1. Admission à l'Unité des soins intensifs de l'Hôpital d'Ottawa
  2. Réception d'antibiotiques à large spectre appropriés pour la source infectieuse suspectée/confirmée et contrôle adéquat de la source selon l'avis du médecin traitant en soins intensifs

  3. Dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs, réception de niveaux raisonnables d'administration de liquide et de réanimation, comme indiqué par :

    • une pression veineuse centrale d'au moins 8 mm Hg ET
    • une saturation veineuse centrale en oxygène d'au moins 70 %.
  4. Insuffisance cardiovasculaire qui est présente dans les 24 premières heures suivant l'admission à l'USI et qui est présente pendant au moins 4 heures consécutives ET
  5. Détérioration ou absence d'amélioration d'au moins 1 fonction d'organe supplémentaire, ou hypoperfusion d'organe, telle que définie par le score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) modifié. Les critères de dysfonctionnement d'organe ou d'hypoperfusion d'organe doivent être remplis dans les 24 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  1. Une autre forme de choc (cardiogénique, hypovolémique, obstructif) considérée par le médecin traitant comme la principale cause de choc
  2. Antécédents d'hypertension pulmonaire connue avec une classe fonctionnelle OMS III ou IV
  3. Antécédents de maladie pulmonaire sévère nécessitant de l'oxygène à domicile
  4. Antécédents de maladie cardiaque grave avec une classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, ou une cardiopathie ischémique grave avec un score de classe d'angor de la Société canadienne de cardiologie de III ou IV
  5. Antécédents de maladie hépatique sévère (Classe enfant C)
  6. Malignité au cours des 2 années précédentes (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique résolu).
  7. Immunodépression chronique
  8. Antécédents d'anaphylaxie
  9. Enceinte ou allaitante
  10. Inscription à une autre étude interventionnelle
  11. Famille, participant ou médecin non engagé dans des soins agressifs
  12. Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: cellules stromales mésenchymateuses allogéniques
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 à doses croissantes qui constitue 3 cohortes de doses avec 3 participants par cohorte qui recevront des doses intraveineuses de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse - 0,3 million de cellules/kg, 1,0 million de cellules/kg et 3,0 millions cellules/kg. Nous passerons de la dose la plus faible à la dose la plus élevée suivante s'il n'y a pas de problèmes de sécurité pour chaque cohorte.
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques
Les cellules stromales mésenchymateuses allogéniques seront administrées par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 12 mois
Une cohorte historique qui répondait aux critères d'éligibilité du CISS avait été précédemment recrutée pour comparer l'incidence des événements indésirables avec le bras interventionnel du CISS.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La taille de l'échantillon du bras interventionnel est très petite et le partage de données individuelles a des implications sur la vie privée et la confidentialité.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres