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Immunoterapia cellulare per lo shock settico: uno studio di fase I (CISS)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Si tratta di uno studio di Fase I in aperto sull'incremento della dose di cellule stromali mesenchimali (MSC) derivate da midollo osseo umano per il trattamento dello shock settico. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza delle MSC nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è uno dei problemi di salute più comuni e devastanti nelle unità di terapia intensiva, con un tasso di mortalità di circa il 40% e un carico economico sbalorditivo di circa 4 miliardi di dollari all'anno in Canada. Le cellule stromali mesenchimali (MSC) possono fornire una nuova promettente strada terapeutica, poiché la ricerca preclinica ha dimostrato che queste cellule possono modificare una serie di processi fisiopatologici che sono fondamentali per la sepsi e ridurre notevolmente i tassi di insufficienza d'organo e morte. Questo effetto drammatico sembra essere dovuto alla capacità delle MSC di modificare la cascata infiammatoria, aumentare la riparazione dei tessuti e migliorare la clearance del patogeno. Le MSC sono state valutate in studi clinici randomizzati, inclusi quelli con infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, disturbi neurologici e metabolici, neoplasie ematologiche e broncopneumopatia cronica ostruttiva senza seri problemi di sicurezza. Tuttavia, la terapia MSC non è stata ancora valutata negli esseri umani con shock settico. Prima di uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia delle MSC nello shock settico, è necessaria una valutazione della sicurezza. Lo studio Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) è uno studio in aperto di fase I di aumento della dose che valuterà la sicurezza della terapia MSC in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L9
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un partecipante deve soddisfare tutti e 5 i criteri di inclusione per essere idoneo:

  1. Ammissione all'unità di terapia intensiva dell'ospedale di Ottawa
  2. Ricezione di antibiotici ad ampio spettro appropriati per la fonte infettiva sospetta/confermata e adeguato controllo della fonte secondo l'opinione del medico di terapia intensiva curante

  3. Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, ricezione di livelli ragionevoli di somministrazione di fluidi e rianimazione come indicato da:

    • una pressione venosa centrale di almeno 8 mm Hg E
    • una saturazione di ossigeno venoso centrale di almeno il 70%.
  4. Insufficienza cardiovascolare presente entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e presente per almeno 4 ore consecutive E
  5. Deterioramento o mancanza di miglioramento in almeno 1 funzione di un organo aggiuntivo, o ipoperfusione d'organo, come definito dal punteggio MODS (Multiple Organ Dysfunction Score) modificato. I criteri per la disfunzione d'organo o l'ipoperfusione d'organo devono essere soddisfatti entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Un'altra forma di shock (cardiogeno, ipovolemico, ostruttivo) considerata dal medico di terapia intensiva curante come la causa principale di shock
  2. Storia di ipertensione polmonare nota con una classe funzionale OMS di III o IV
  3. Storia di grave malattia polmonare che richiede ossigeno domiciliare
  4. Anamnesi di malattia cardiaca grave con una classe funzionale della New York Heart Association di III o IV, o cardiopatia ischemica grave con un punteggio di classe di angina della Canadian Cardiovascular Society di III o IV
  5. Anamnesi di malattia epatica grave (Child classe C)
  6. Malignità nei 2 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma risolto).
  7. Soppressione immunitaria cronica
  8. Storia di anafilassi
  9. Incinta o in allattamento
  10. Iscrizione a un altro studio interventistico
  11. Famiglia, partecipante o medico non impegnato in cure aggressive
  12. Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cellule stromali mesenchimali allogeniche
Si tratta di uno studio clinico di fase 1 con aumento della dose che costituisce 3 coorti di dose con 3 partecipanti per coorte che riceveranno dosi endovenose di cellule stromali mesenchimali allogeniche derivate dal midollo osseo allogenico: 0,3 milioni di cellule/kg, 1,0 milioni di cellule/kg e 3,0 milioni celle/kg. Procederemo dalla dose più bassa alla successiva dose più alta se non ci sono problemi di sicurezza per ciascuna coorte.
Biologico: Cellule stromali mesenchimali allogeniche
Le cellule stromali mesenchimali allogeniche saranno somministrate per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Una coorte storica che soddisfaceva i criteri di ammissibilità CISS era stata precedentemente arruolata per confrontare l'incidenza di eventi avversi con il braccio interventistico CISS.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

La dimensione del campione del braccio interventista è molto piccola e la condivisione dei dati individuali ha implicazioni sulla privacy e sulla riservatezza.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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