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Imunoterapia Celular para Choque Séptico: Um Estudo de Fase I (CISS)

30 de outubro de 2018 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase I de células estromais mesenquimais (MSCs) derivadas de medula óssea humana alogênicas para o tratamento de choque séptico. O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança das MSCs em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O choque séptico é um dos problemas de saúde mais comuns e devastadores na unidade de terapia intensiva, com uma taxa de mortalidade de aproximadamente 40% e uma carga econômica impressionante de aproximadamente 4 bilhões de dólares anualmente no Canadá. As células estromais mesenquimais (MSCs) podem fornecer uma nova via de tratamento promissora, pois pesquisas pré-clínicas mostraram que essas células podem modificar uma série de processos fisiopatológicos que são centrais para a sepse e reduzir consideravelmente as taxas de falência de órgãos e morte. Este efeito dramático parece ser devido à capacidade das MSCs de modificar a cascata inflamatória, aumentar o reparo tecidual e aumentar a eliminação de patógenos. As MSCs foram avaliadas em ensaios clínicos randomizados, incluindo aqueles com infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, distúrbios neurológicos e metabólicos, malignidades hematológicas e doença pulmonar obstrutiva crônica, sem sérias preocupações de segurança. No entanto, a terapia MSC ainda não foi avaliada em humanos com choque séptico. Antes de um estudo controlado randomizado para examinar a eficácia das MSCs no choque séptico, é necessária uma avaliação da segurança. O estudo Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) é um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase I que avaliará a segurança da terapia de MSC nesta população vulnerável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um participante deve atender a todos os 5 critérios de inclusão para ser elegível:

  1. Admissão na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital de Ottawa
  2. Recebimento de antibióticos de amplo espectro apropriados para a fonte infecciosa suspeita/confirmada e controle adequado da fonte de acordo com a opinião do médico intensivista responsável pelo tratamento

  3. Dentro de 24 horas após a admissão na UTI, recebimento de níveis razoáveis ​​de administração de fluidos e ressuscitação, conforme indicado por:

    • uma pressão venosa central de pelo menos 8 mm Hg E
    • uma saturação venosa central de oxigênio de pelo menos 70%.
  4. Insuficiência cardiovascular que está presente nas primeiras 24 horas de admissão na UTI e que está presente por pelo menos 4 horas consecutivas E
  5. Deterioração ou falta de melhora em pelo menos 1 função de órgão adicional, ou hipoperfusão de órgão, conforme definido pelo Multiple Organ Dysfunction Score (MODS) modificado. Critérios para disfunção de órgãos ou hipoperfusão de órgãos devem ser atendidos nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI

Critério de exclusão:

  1. Outra forma de choque (cardiogênico, hipovolêmico, obstrutivo) que é considerada pelo médico intensivista como a causa dominante do choque
  2. História de hipertensão pulmonar conhecida com classe funcional III ou IV da OMS
  3. História de doença pulmonar grave que requer oxigênio domiciliar
  4. História de doença cardíaca grave com classe funcional III ou IV da New York Heart Association, ou doença cardíaca isquêmica grave com classificação de angina da Canadian Cardiovascular Society III ou IV
  5. História de doença hepática grave (Criança classe C)
  6. Malignidade nos últimos 2 anos (excluindo câncer de pele não melanoma resolvido).
  7. Supressão imunológica crônica
  8. História de anafilaxia
  9. Grávida ou lactante
  10. Inscrição em outro estudo intervencional
  11. Família, participante ou médico não comprometido com cuidados agressivos
  12. Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: células estromais mesenquimais alogênicas
Este é um ensaio clínico de escalonamento de dose de Fase 1 que constitui coortes de 3 doses com 3 participantes por coorte que receberão doses intravenosas de células estromais mesenquimais alogênicas derivadas da medula óssea - 0,3 milhão de células/kg, 1,0 milhão de células/kg e 3,0 milhões células/kg. Passaremos da dose mais baixa para a próxima dose mais alta se não houver preocupações de segurança para cada coorte.
Biológico: Células estromais mesenquimais alogênicas
As células estromais mesenquimais alogênicas serão administradas por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 meses
Uma coorte histórica que atendeu aos critérios de elegibilidade do CISS foi previamente inscrita para comparar a incidência de eventos adversos com o braço de intervenção do CISS.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O tamanho da amostra do braço de intervenção é muito pequeno e o compartilhamento de dados individuais tem implicações de privacidade e confidencialidade.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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