Immunothérapie cellulaire pour le choc septique : un essai de phase I (CISS)
30 octobre 2018 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Il s'agit d'un essai ouvert de phase I d'escalade de dose de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) allogéniques humaines dérivées de la moelle osseuse pour le traitement du choc septique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité des CSM chez les patients en choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc septique est l'un des problèmes de santé les plus courants et les plus dévastateurs dans les unités de soins intensifs, avec un taux de mortalité d'environ 40 % et un fardeau économique effarant d'environ 4 milliards de dollars annuellement au Canada.
Les cellules stromales mésenchymateuses (MSC) peuvent constituer une nouvelle voie de traitement prometteuse, car la recherche préclinique a montré que ces cellules peuvent modifier un certain nombre de processus physiopathologiques qui sont au cœur de la septicémie et réduire considérablement les taux de défaillance d'organe et de décès.
Cet effet dramatique semble être dû à la capacité des MSC à modifier la cascade inflammatoire, à augmenter la réparation des tissus et à améliorer la clairance des agents pathogènes.
Les MSC ont été évalués dans des essais cliniques randomisés, y compris ceux atteints d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de troubles neurologiques et métaboliques, d'hémopathies malignes et de bronchopneumopathie chronique obstructive sans problème de sécurité sérieux.
Cependant, la thérapie MSC n'a pas encore été évaluée chez l'homme en état de choc septique.
Avant un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité des CSM dans le choc septique, une évaluation de la sécurité est nécessaire.
L'essai Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS) est un essai ouvert de phase I à dose croissante qui évaluera l'innocuité de la thérapie MSC dans cette population vulnérable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L9
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un participant doit répondre aux 5 critères d'inclusion pour être éligible :
- Admission à l'Unité des soins intensifs de l'Hôpital d'Ottawa
- Réception d'antibiotiques à large spectre appropriés pour la source infectieuse suspectée/confirmée et contrôle adéquat de la source selon l'avis du médecin traitant en soins intensifs
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs, réception de niveaux raisonnables d'administration de liquide et de réanimation, comme indiqué par :
- une pression veineuse centrale d'au moins 8 mm Hg ET
- une saturation veineuse centrale en oxygène d'au moins 70 %.
- Insuffisance cardiovasculaire qui est présente dans les 24 premières heures suivant l'admission à l'USI et qui est présente pendant au moins 4 heures consécutives ET
- Détérioration ou absence d'amélioration d'au moins 1 fonction d'organe supplémentaire, ou hypoperfusion d'organe, telle que définie par le score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS) modifié. Les critères de dysfonctionnement d'organe ou d'hypoperfusion d'organe doivent être remplis dans les 24 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Une autre forme de choc (cardiogénique, hypovolémique, obstructif) considérée par le médecin traitant comme la principale cause de choc
- Antécédents d'hypertension pulmonaire connue avec une classe fonctionnelle OMS III ou IV
- Antécédents de maladie pulmonaire sévère nécessitant de l'oxygène à domicile
- Antécédents de maladie cardiaque grave avec une classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association, ou une cardiopathie ischémique grave avec un score de classe d'angor de la Société canadienne de cardiologie de III ou IV
- Antécédents de maladie hépatique sévère (Classe enfant C)
- Malignité au cours des 2 années précédentes (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique résolu).
- Immunodépression chronique
- Antécédents d'anaphylaxie
- Enceinte ou allaitante
- Inscription à une autre étude interventionnelle
- Famille, participant ou médecin non engagé dans des soins agressifs
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cellules stromales mésenchymateuses allogéniques
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 à doses croissantes qui constitue 3 cohortes de doses avec 3 participants par cohorte qui recevront des doses intraveineuses de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées de la moelle osseuse - 0,3 million de cellules/kg, 1,0 million de cellules/kg et 3,0 millions cellules/kg.
Nous passerons de la dose la plus faible à la dose la plus élevée suivante s'il n'y a pas de problèmes de sécurité pour chaque cohorte.
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Les cellules stromales mésenchymateuses allogéniques seront administrées par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 12 mois
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Une cohorte historique qui répondait aux critères d'éligibilité du CISS avait été précédemment recrutée pour comparer l'incidence des événements indésirables avec le bras interventionnel du CISS.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2015
Première publication (Estimation)
20 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La taille de l'échantillon du bras interventionnel est très petite et le partage de données individuelles a des implications sur la vie privée et la confidentialité.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .