Inmunoterapia celular para el shock séptico: ensayo de fase I (CISS)
30 de octubre de 2018 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este es un ensayo abierto de Fase I de escalada de dosis de células estromales mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea alogénica humana para el tratamiento del shock séptico.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de las MSC en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico es uno de los problemas de salud más comunes y devastadores en la unidad de cuidados intensivos, con una tasa de mortalidad de aproximadamente el 40 % y una carga económica asombrosa de aproximadamente 4 mil millones de dólares anuales en Canadá.
Las células estromales mesenquimales (MSC) pueden proporcionar una nueva vía de tratamiento prometedora, ya que la investigación preclínica ha demostrado que estas células pueden modificar una serie de procesos fisiopatológicos que son fundamentales para la sepsis y reducir en gran medida las tasas de insuficiencia orgánica y muerte.
Este efecto dramático parece deberse a la capacidad de las MSC para modificar la cascada inflamatoria, aumentar la reparación de tejidos y mejorar la eliminación de patógenos.
Las MSC se han evaluado en ensayos clínicos aleatorizados, incluidos aquellos con infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, trastornos neurológicos y metabólicos, neoplasias malignas hematológicas y enfermedad pulmonar obstructiva crónica sin problemas de seguridad graves.
Sin embargo, la terapia con MSC aún no se ha evaluado en humanos con shock séptico.
Antes de un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia de las MSC en el shock séptico, es necesaria una evaluación de la seguridad.
El ensayo de inmunoterapia celular para shock séptico (CISS) es un ensayo abierto de aumento de dosis de fase I que evaluará la seguridad de la terapia de MSC en esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
9
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L9
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante debe cumplir con los 5 criterios de inclusión para ser elegible:
- Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Ottawa
- Recepción de antibióticos de amplio espectro apropiados para la fuente infecciosa sospechosa/confirmada y control adecuado de la fuente según la opinión del médico crítico tratante
Dentro de las 24 horas posteriores a la admisión a la UCI, recepción de niveles razonables de administración de líquidos y reanimación según lo indicado por:
- una presión venosa central de al menos 8 mm Hg Y
- una saturación venosa central de oxígeno de al menos el 70%.
- Insuficiencia cardiovascular que está presente dentro de las primeras 24 horas de ingreso a la UCI y que está presente durante al menos 4 horas consecutivas Y
- Deterioro o falta de mejoría en al menos 1 función de órgano adicional, o hipoperfusión de órganos, según lo definido por la puntuación modificada de disfunción de múltiples órganos (MODS). Los criterios de disfunción orgánica o hipoperfusión de órganos deben cumplirse dentro de las primeras 24 horas de la admisión en la UCI
Criterio de exclusión:
- Otra forma de shock (cardiogénico, hipovolémico, obstructivo) que el médico de cuidados intensivos tratante considera como la causa principal del shock.
- Antecedentes de hipertensión pulmonar conocida con clase funcional III o IV de la OMS
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave que requiere oxígeno domiciliario.
- Antecedentes de cardiopatía grave con una clase funcional III o IV de la New York Heart Association, o cardiopatía isquémica grave con una puntuación de clase de angina de la Canadian Cardiovascular Society de III o IV
- Antecedentes de enfermedad hepática grave (Child clase C)
- Neoplasia maligna en los 2 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melanoma resuelto).
- Supresión inmune crónica
- Historia de la anafilaxia
- Embarazada o lactando
- Inscripción en otro estudio de intervención
- La familia, el participante o el médico no están comprometidos con una atención agresiva
- Menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: células estromales mesenquimales alogénicas
Este es un ensayo clínico de Fase 1 de escalada de dosis que consta de 3 cohortes de dosis con 3 participantes por cohorte que recibirán dosis intravenosas de células estromales mesenquimales alogénicas derivadas de médula ósea: 0,3 millones de células/kg, 1,0 millones de células/kg y 3,0 millones células/kg.
Procederemos de la dosis más baja a la siguiente dosis más alta si no hay problemas de seguridad para cada cohorte.
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Las células estromales mesenquimatosas alogénicas se administrarán por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una cohorte histórica que cumplió con los criterios de elegibilidad de CISS se inscribió previamente para comparar la incidencia de eventos adversos con el brazo de intervención de CISS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
20 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
El tamaño de la muestra del brazo de intervención es muy pequeño y el intercambio de datos individuales tiene implicaciones de privacidad y confidencialidad.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .