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Zelluläre Immuntherapie bei septischem Schock: Eine Phase-I-Studie (CISS)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Dies ist eine Phase-I-Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit humanen allogenen mesenchymalen Stromazellen (MSCs) aus Knochenmark zur Behandlung von septischem Schock. Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von MSCs bei Patienten mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock ist eines der häufigsten und verheerendsten Gesundheitsprobleme auf der Intensivstation, mit einer Sterblichkeitsrate von ungefähr 40 % und einer erstaunlichen wirtschaftlichen Belastung von ungefähr 4 Milliarden Dollar jährlich in Kanada. Mesenchymale Stromazellen (MSCs) könnten einen vielversprechenden neuen Behandlungsweg darstellen, da vorklinische Forschung gezeigt hat, dass diese Zellen eine Reihe von pathophysiologischen Prozessen verändern können, die für Sepsis von zentraler Bedeutung sind, und die Raten von Organversagen und Todesfällen stark reduzieren können. Dieser dramatische Effekt scheint auf die Fähigkeit von MSCs zurückzuführen zu sein, die Entzündungskaskade zu modifizieren, die Gewebereparatur zu steigern und die Entfernung von Krankheitserregern zu verbessern. MSCs wurden in randomisierten klinischen Studien, einschließlich solcher mit Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, neurologischen und metabolischen Störungen, hämatologischen Malignomen und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, ohne ernsthafte Sicherheitsbedenken bewertet. Die MSC-Therapie wurde jedoch noch nicht bei Menschen mit septischem Schock untersucht. Vor einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von MSCs bei septischem Schock ist eine Bewertung der Sicherheit erforderlich. Die Cellular Immunotherapy for Septic Shock (CISS)-Studie ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie, die die Sicherheit der MSC-Therapie in dieser anfälligen Population bewerten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer muss alle 5 Aufnahmekriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

  1. Aufnahme in die Intensivstation des Ottawa Hospital
  2. Erhalt geeigneter Breitbandantibiotika für die vermutete/bestätigte Infektionsquelle und angemessene Quellenkontrolle nach Meinung des behandelnden Intensivmediziners

  3. Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, Erhalt angemessener Mengen an Flüssigkeitszufuhr und Reanimation, wie angegeben durch:

    • ein zentralvenöser Druck von mindestens 8 mm Hg UND
    • eine zentralvenöse Sauerstoffsättigung von mindestens 70 %.
  4. Kardiovaskuläres Versagen, das innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation vorliegt und mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden andauert UND
  5. Verschlechterung oder fehlende Besserung mindestens einer weiteren Organfunktion oder Organhypoperfusion, definiert durch den modifizierten Multiple Organ Dysfunction Score (MODS). Kriterien für Organdysfunktion oder Organhypoperfusion müssen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere Form des Schocks (kardiogen, hypovolämisch, obstruktiv), die vom behandelnden Intensivmediziner als die dominierende Schockursache angesehen wird
  2. Vorgeschichte einer bekannten pulmonalen Hypertonie mit einer WHO-Funktionsklasse III oder IV
  3. Geschichte einer schweren Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert
  4. Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung mit einer funktionellen Klasse III oder IV der New York Heart Association oder einer schweren ischämischen Herzerkrankung mit einem Angina-Klassen-Score der Canadian Cardiovascular Society von III oder IV
  5. Geschichte einer schweren Lebererkrankung (Kinderklasse C)
  6. Bösartigkeit in den letzten 2 Jahren (ausgenommen abgeklungener nicht-melanozytärer Hautkrebs).
  7. Chronische Immunsuppression
  8. Geschichte der Anaphylaxie
  9. Schwanger oder stillend
  10. Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
  11. Familie, Teilnehmer oder Arzt sind nicht zu aggressiver Pflege verpflichtet
  12. Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: allogene mesenchymale Stromazellen
Dies ist eine klinische Dosiseskalationsstudie der Phase 1, die 3 Dosiskohorten mit 3 Teilnehmern pro Kohorte umfasst, die intravenöse Dosen allogener, aus dem Knochenmark stammender allogener mesenchymaler Stromazellen erhalten – 0,3 Millionen Zellen/kg, 1,0 Millionen Zellen/kg und 3,0 Millionen Zellen/kg. Wir werden von der niedrigeren Dosis zur nächsthöheren Dosis übergehen, wenn für jede Kohorte keine Sicherheitsbedenken bestehen.
Biologisch: Allogene mesenchymale Stromazellen
Die allogenen mesenchymalen Stromazellen werden intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Eine historische Kohorte, die die CISS-Eignungskriterien erfüllte, wurde zuvor aufgenommen, um die Inzidenz unerwünschter Ereignisse mit dem CISS-Interventionsarm zu vergleichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauralyn McIntyre, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014809

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Stichprobengröße des interventionellen Arms ist sehr klein und die Weitergabe individueller Daten hat Auswirkungen auf den Datenschutz und die Vertraulichkeit.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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