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Évaluation des performances de l'implant Agili-C™ dans la réparation des défauts cartilagineux et ostéochondraux

3 mars 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Évaluation des performances de l'implant Agili-C™ dans la réparation des défauts cartilagineux et ostéochondraux (TOC)

Évaluez les performances de l'Agili-C™ dans la réparation des défauts du cartilage et des ostéochondres.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'implant Agili-C™ est un échafaudage de régénération tissulaire résorbable biphasique, poreux et marqué CE pour le traitement du cartilage articulaire et/ou des défauts ostéochondraux.

L'implant Agili-C™ sera implanté à l'aide de l'ensemble d'outils chirurgicaux Agili-Kit™ qui est conçu pour la préparation précise des sites dans les défauts cartilagineux et ostéochondraux, pour l'implantation de l'implant Agili-C™

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
143

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • AZ Monica
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Hasharon Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Roumanie
      • Timişoara, Roumanie
        • Timişoara County Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Jusqu'à 3 lésions cartilagineuses traitables, ICRS IIIa - IVb sur les condyles fémoraux ou la trochlée,
  3. Surface traitable totale symptomatique 1-7 cm2. Les lésions asymptomatiques ne seront pas incluses dans le calcul
  4. Le score de douleur KOOS au départ n'est pas inférieur à 30 ni supérieur à 65
  5. Doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer au protocole de réadaptation postopératoire et aux visites cliniques et radiographiques prévues.
  6. Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Profondeur du défaut osseux supérieure à 8 mm, selon l'imagerie Lésions du cartilage articulaire du tibia ou de la rotule, grades ICRS IVa et IVb
  2. Toute réparation ligamentaire antérieure ou correction de désalignement dans le genou index au cours des 3 derniers mois
  3. Instabilité significative du genou index selon le formulaire d'examen du genou IKDC 2000, grade C (anormal) ou D (sévèrement anormal)
  4. Manque de ménisque restant fonctionnel
  5. Transplantation méniscale au cours des 6 derniers mois
  6. Désalignement supérieur à 5 degrés de varus OU 5 degrés de valgus selon la radiographie debout
  7. Toute tumeur connue du genou index
  8. Tout antécédent connu d'infection du genou index
  9. Tout antécédent connu d'arthropathie inflammatoire ou d'arthropathie par dépôt de cristaux
  10. Tout trouble systémique connu du cartilage et/ou des os tel que, mais sans s'y limiter, la chondrodysplasie ou l'ostéogenèse imparfaite
  11. Indice de masse corporelle> 35
  12. Arthrose du genou index classée 4 selon l'échelle de Kellgren-Lawrence
  13. Traitement de chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
  14. Tout traitement chirurgical antérieur du cartilage dans le genou index au cours des 6 derniers mois
  15. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance aux matériaux contenant du carbonate de calcium ou de l'hyaluronate
  16. Patiente enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  17. Antécédents de toute maladie systémique importante, telle que, mais sans s'y limiter, une infection par le VIH, une infection par l'hépatite ou une infection par le HTLV ; coagulopathies connues, pouvant compromettre le bien-être du sujet
  18. Toxicomanie ou alcoolisme connu
  19. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'étude ou en même temps que l'étude
  20. Diabète sucré insulino-dépendant connu
  21. Impossible de subir une IRM ou une radiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Agili C™
Les candidats seront sélectionnés pour une éventuelle inclusion dans l'essai. Les candidats approuvés par le comité de sélection seront considérés pour l'inscription à l'étude, puis opérés. Remarque : dans le cas où une condition médicale peropératoire est observée qui n'est pas alignée avec les critères d'inclusion/exclusion, le sujet ne sera pas implanté avec le dispositif Agili-C™ et ne sera pas considéré comme inscrit à l'étude.
Dispositif: Procédure d'implantation Agili-C™
Les candidats à l'implantation d'Agili-C™ seront sélectionnés pour une éventuelle inclusion dans l'essai. Les candidats approuvés par le comité de sélection seront considérés pour l'inscription à l'étude, puis opérés. Remarque : dans le cas où une condition médicale peropératoire est observée qui n'est pas alignée avec les critères d'inclusion/exclusion, le sujet ne sera pas implanté avec le dispositif Agili-C™ et ne sera pas considéré comme inscrit à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• La sous-échelle de la douleur KOOS par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
La sous-échelle de douleur KOOS est évaluée à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Amélioration dans d'autres sous-échelles KOOS par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Les autres sous-échelles KOOS sont évaluées à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
• Amélioration du score subjectif du genou IKDC par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Le score subjectif du genou IKDC est évalué à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
• Amélioration de l'enquête SF-36
Délai: 24mois
SF-36 Survey est évalué à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
• Amélioration du score de Tegner
Délai: 24mois
Le score Tegner est évalué à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
• Amélioration de l'échelle de notation du genou de Lysholm
Délai: 24mois
L'échelle de pointage du genou Lysholm est évaluée à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
• Taux d'entretien de l'espace articulaire selon la radiographie
Délai: 24mois
Le taux d'entretien de l'espace commun est évalué à 12 m et 24 m
24mois
• Remplissage des défauts selon IRM
Délai: 24mois
Le remplissage des défauts selon l'IRM est évalué à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
Amélioration du KOOS global (moyenne de toutes les sous-échelles du KOOS) par rapport à la ligne de base
Délai: 24 mMois
Le KOOS Overall est évalué à 6, 12,18 & 24 mois
24 mMois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLN0019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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