Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Agili-C™-implantaatprestatie-evaluatie bij het herstel van kraakbeen- en osteochondrale defecten

3 maart 2025 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Agili-C™-implantaatprestatie-evaluatie bij het herstel van kraakbeen- en osteochondrale defecten (OCD)

Evalueer de prestaties van de Agili-C™ bij het herstel van kraakbeen- en osteochondrale defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Agili-C™-implantaat is een CE-gemarkeerd, bifasisch, poreus resorbeerbaar weefselregeneratieplatform voor de behandeling van gewrichtskraakbeen- en/of osteochondrale defecten.

Het Agili-C™-implantaat wordt geïmplanteerd met behulp van de Agili-Kit™ chirurgische toolset die is ontworpen voor de precieze voorbereiding van plaatsen in kraakbeen en osteochondrale defecten, voor het implanteren van het Agili-C™-implantaat

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
143

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • AZ Monica
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Hasharon Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University of Vienna
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Roemenië
      • Timişoara, Roemenië
        • Timişoara County Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Tot 3 behandelbare kraakbeenlaesies, ICRS IIIa - IVb op de femurcondylen of de trochlea,
  3. Symptomatisch totaal behandelbaar gebied 1-7 cm2. Asymptomatische laesies worden niet meegenomen in de berekening
  4. KOOS Pijnscore bij baseline is minimaal 30 en maximaal 65
  5. Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan het postoperatieve revalidatieprotocol en geplande klinische en radiografische bezoeken.
  6. Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Botdefect dieper dan 8 mm, volgens beeldvorming Gewrichtskraakbeenlaesies in het scheenbeen of de patella, ICRS-graad IVa en IVb
  2. Elke eerdere reparatie van ligamenten of verkeerde uitlijning in de indexknie in de afgelopen 3 maanden
  3. Aanzienlijke instabiliteit van de wijsbeenknie volgens IKDC Knee Examination Form 2000, Graad C (abnormaal) of D (ernstig abnormaal)
  4. Gebrek aan functionele resterende meniscus
  5. Meniscustransplantatie in de afgelopen 6 maanden
  6. Maligniteit meer dan 5 graden varus OF 5 graden valgus volgens staande röntgenfoto
  7. Elke bekende tumor van de indexknie
  8. Elke bekende geschiedenis van infectie van de indexknie
  9. Elke bekende voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie of artropathie met kristalafzetting
  10. Elke bekende systemische kraakbeen- en/of botaandoening zoals maar niet beperkt tot chondrodysplasie of osteogenesis imperfecta
  11. Lichaamsmassa-index >35
  12. Artrose van de wijsknie beoordeeld als 4 volgens de Kellgren-Lawrence-schaal
  13. Chemotherapiebehandeling in de afgelopen 12 maanden
  14. Elke eerdere chirurgische kraakbeenbehandeling in de wijsbeenknie in de afgelopen 6 maanden
  15. Geschiedenis van allergische reactie of intolerantie van materialen die calciumcarbonaat of hyaluronaat bevatten
  16. Patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  17. Geschiedenis van een significante systemische ziekte, zoals, maar niet beperkt tot, HIV-infectie, hepatitis-infectie of HTLV-infectie; bekende coagulopathieën, die het welzijn van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
  18. Bekend middelenmisbruik of alcoholmisbruik
  19. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek of gelijktijdig met het onderzoek
  20. Bekende insulineafhankelijke diabetes mellitus
  21. Geen MRI of röntgenfoto kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Agili C™
Kandidaten worden gescreend op mogelijke opname in het proces. Kandidaten die zijn goedgekeurd door de beoordelingscommissie komen in aanmerking voor studie-inschrijving en worden vervolgens geopereerd. Opmerking: in het geval dat tijdens de operatie een medische aandoening wordt waargenomen die niet overeenstemt met de opname-/uitsluitingscriteria, wordt de patiënt niet geïmplanteerd met het Agili-C™-apparaat en wordt hij niet geacht deel uit te maken van het onderzoek.
Apparaat: Agili-C™ implantatieprocedure
Kandidaten voor implantatie van Agili-C™ zullen worden gescreend op mogelijke opname in de studie. Kandidaten die zijn goedgekeurd door de beoordelingscommissie komen in aanmerking voor studie-inschrijving en worden vervolgens geopereerd. Opmerking: in het geval dat tijdens de operatie een medische aandoening wordt waargenomen die niet overeenstemt met de opname-/uitsluitingscriteria, wordt de patiënt niet geïmplanteerd met het Agili-C™-apparaat en wordt hij niet geacht deel uit te maken van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• De KOOS Subschaal Pijn ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
De KOOS pijnsubschaal wordt beoordeeld op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Verbetering van andere KOOS-subschalen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
Andere KOOS-subschalen worden geëvalueerd op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden
• Verbetering van de IKDC Subjective Knee Score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
IKDC Subjective Knee Score wordt geëvalueerd op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden
• Verbetering van SF-36 Survey
Tijdsspanne: 24 maanden
SF-36 Survey wordt beoordeeld op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden
• Verbetering van de Tegner-score
Tijdsspanne: 24 maanden
Tegner Score wordt beoordeeld op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden
• Verbetering van de Lysholm Knee Scoring Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
Lysholm Knee Scoring Scale wordt geëvalueerd op 6m, 12m, 18m & 24m
24 maanden
• Onderhoudspercentage van de gewrichtsruimte volgens röntgenfoto's
Tijdsspanne: 24 maanden
Het onderhoudspercentage van de gezamenlijke ruimte wordt geschat op 12 m en 24 m
24 maanden
• Defect vullen volgens MRI
Tijdsspanne: 24 maanden
Defect Fill volgens MRI wordt beoordeeld op 6 m, 12 m, 18 m en 24 m
24 maanden
Verbetering van Algehele KOOS (gemiddelde van alle KOOS-subschalen) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 mmaanden
De KOOS Overall wordt beoordeeld op 6, 12,18 & 24 maanden
24 mmaanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLN0019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen