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Évaluation des performances de l'implant Agili-C™ dans la réparation des défauts cartilagineux et ostéochondraux

3 mars 2025 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Évaluation des performances de l'implant Agili-C™ dans la réparation des défauts cartilagineux et ostéochondraux (TOC)

Évaluez les performances de l'Agili-C™ dans la réparation des défauts du cartilage et des ostéochondres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implant Agili-C™ est un échafaudage de régénération tissulaire résorbable biphasique, poreux et marqué CE pour le traitement du cartilage articulaire et/ou des défauts ostéochondraux.

L'implant Agili-C™ sera implanté à l'aide de l'ensemble d'outils chirurgicaux Agili-Kit™ qui est conçu pour la préparation précise des sites dans les défauts cartilagineux et ostéochondraux, pour l'implantation de l'implant Agili-C™

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • AZ Monica
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Hasharon Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University of Vienna
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Roumanie
      • Timişoara, Roumanie
        • Timişoara County Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Jusqu'à 3 lésions cartilagineuses traitables, ICRS IIIa - IVb sur les condyles fémoraux ou la trochlée,
  3. Surface traitable totale symptomatique 1-7 cm2. Les lésions asymptomatiques ne seront pas incluses dans le calcul
  4. Le score de douleur KOOS au départ n'est pas inférieur à 30 ni supérieur à 65
  5. Doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer au protocole de réadaptation postopératoire et aux visites cliniques et radiographiques prévues.
  6. Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Profondeur du défaut osseux supérieure à 8 mm, selon l'imagerie Lésions du cartilage articulaire du tibia ou de la rotule, grades ICRS IVa et IVb
  2. Toute réparation ligamentaire antérieure ou correction de désalignement dans le genou index au cours des 3 derniers mois
  3. Instabilité significative du genou index selon le formulaire d'examen du genou IKDC 2000, grade C (anormal) ou D (sévèrement anormal)
  4. Manque de ménisque restant fonctionnel
  5. Transplantation méniscale au cours des 6 derniers mois
  6. Désalignement supérieur à 5 degrés de varus OU 5 degrés de valgus selon la radiographie debout
  7. Toute tumeur connue du genou index
  8. Tout antécédent connu d'infection du genou index
  9. Tout antécédent connu d'arthropathie inflammatoire ou d'arthropathie par dépôt de cristaux
  10. Tout trouble systémique connu du cartilage et/ou des os tel que, mais sans s'y limiter, la chondrodysplasie ou l'ostéogenèse imparfaite
  11. Indice de masse corporelle> 35
  12. Arthrose du genou index classée 4 selon l'échelle de Kellgren-Lawrence
  13. Traitement de chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
  14. Tout traitement chirurgical antérieur du cartilage dans le genou index au cours des 6 derniers mois
  15. Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance aux matériaux contenant du carbonate de calcium ou de l'hyaluronate
  16. Patiente enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  17. Antécédents de toute maladie systémique importante, telle que, mais sans s'y limiter, une infection par le VIH, une infection par l'hépatite ou une infection par le HTLV ; coagulopathies connues, pouvant compromettre le bien-être du sujet
  18. Toxicomanie ou alcoolisme connu
  19. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'étude ou en même temps que l'étude
  20. Diabète sucré insulino-dépendant connu
  21. Impossible de subir une IRM ou une radiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Agili C™
Les candidats seront sélectionnés pour une éventuelle inclusion dans l'essai. Les candidats approuvés par le comité de sélection seront considérés pour l'inscription à l'étude, puis opérés. Remarque : dans le cas où une condition médicale peropératoire est observée qui n'est pas alignée avec les critères d'inclusion/exclusion, le sujet ne sera pas implanté avec le dispositif Agili-C™ et ne sera pas considéré comme inscrit à l'étude.
Dispositif: Procédure d'implantation Agili-C™
Les candidats à l'implantation d'Agili-C™ seront sélectionnés pour une éventuelle inclusion dans l'essai. Les candidats approuvés par le comité de sélection seront considérés pour l'inscription à l'étude, puis opérés. Remarque : dans le cas où une condition médicale peropératoire est observée qui n'est pas alignée avec les critères d'inclusion/exclusion, le sujet ne sera pas implanté avec le dispositif Agili-C™ et ne sera pas considéré comme inscrit à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• La sous-échelle de la douleur KOOS par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
La sous-échelle de douleur KOOS est évaluée à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Amélioration dans d'autres sous-échelles KOOS par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Les autres sous-échelles KOOS sont évaluées à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
• Amélioration du score subjectif du genou IKDC par rapport à la ligne de base
Délai: 24mois
Le score subjectif du genou IKDC est évalué à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
• Amélioration de l'enquête SF-36
Délai: 24mois
SF-36 Survey est évalué à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
• Amélioration du score de Tegner
Délai: 24mois
Le score Tegner est évalué à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
• Amélioration de l'échelle de notation du genou de Lysholm
Délai: 24mois
L'échelle de pointage du genou Lysholm est évaluée à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
• Taux d'entretien de l'espace articulaire selon la radiographie
Délai: 24mois
Le taux d'entretien de l'espace commun est évalué à 12 m et 24 m
24mois
• Remplissage des défauts selon IRM
Délai: 24mois
Le remplissage des défauts selon l'IRM est évalué à 6 m, 12 m, 18 m et 24 m
24mois
Amélioration du KOOS global (moyenne de toutes les sous-échelles du KOOS) par rapport à la ligne de base
Délai: 24 mMois
Le KOOS Overall est évalué à 6, 12,18 & 24 mois
24 mMois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2015

Première publication (Estimé)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Procédure d'implantation Agili-C™

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