Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu implantátu Agili-C™ při opravě chrupavek a osteochondrálních defektů

3. března 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Hodnocení výkonu implantátu Agili-C™ při opravě chrupavek a osteochondrálních defektů (OCD)

Vyhodnoťte výkon Agili-C™ při opravě chrupavek a osteochondrálních defektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Implantát Agili-C™ je dvoufázový, porézní vstřebatelný tkáňový regenerační skelet s označením CE pro léčbu kloubních chrupavek a/nebo osteochondrálních defektů.

Implantát Agili-C™ bude implantován pomocí chirurgické sady Agili-Kit™, která je navržena pro přesnou přípravu míst v chrupavce a osteochondrálních defektech, pro implantaci implantátu Agili-C™

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • AZ Monica
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Hasharon Medical Center
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Timişoara, Rumunsko
        • Timişoara County Hospital
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Až 3 léčitelné léze chrupavky, ICRS IIIa - IVb na kondylech femuru nebo trochlea,
  3. Symptomatická celková léčitelná plocha 1-7 cm2. Asymptomatické léze nebudou zahrnuty do výpočtu
  4. KOOS skóre bolesti na začátku není nižší než 30 a není vyšší než 65
  5. Musí být fyzicky a psychicky ochoten a schopen dodržovat pooperační rehabilitační protokol a plánované klinické a radiografické návštěvy.
  6. Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Hloubka kostního defektu hlubší než 8 mm, podle zobrazení Léze kloubní chrupavky v tibii nebo čéše, ICRS stupně IVa a IVb
  2. Jakákoli předchozí oprava vazů nebo korekce nesprávného postavení v kolenním kloubu během posledních 3 měsíců
  3. Významná nestabilita indexového kolena podle IKDC Knee Examination Form 2000, stupeň C (abnormální) nebo D (těžce abnormální)
  4. Nedostatek funkčního zbývajícího menisku
  5. Transplantace menisku za posledních 6 měsíců
  6. Vada více než 5 stupňů varózní NEBO 5 stupňů valgozita podle RTG snímku ve stoje
  7. Jakýkoli známý nádor indexového kolena
  8. Každý zná historii infekce indexového kolena
  9. Jakákoli známá anamnéza zánětlivé artropatie nebo artropatie s ukládáním krystalů
  10. Jakákoli známá systémová porucha chrupavky a/nebo kosti, jako je mimo jiné chondrodysplazie nebo osteogenesis imperfecta
  11. Index tělesné hmotnosti >35
  12. Osteoartróza indexového kolena hodnocená jako 4 podle Kellgren-Lawrenceovy škály
  13. Léčba chemoterapií za posledních 12 měsíců
  14. Jakékoli předchozí chirurgické ošetření chrupavky v indexovém koleni během posledních 6 měsíců
  15. Anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti materiálů obsahujících uhličitan vápenatý nebo hyaluronát
  16. Pacientka, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  17. Anamnéza jakéhokoli významného systémového onemocnění, jako je, ale bez omezení, infekce HIV, infekce hepatitidy nebo infekce HTLV; známé koagulopatie, které by mohly ohrozit pohodu subjektu
  18. Známé zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu
  19. Účast v jiných klinických studiích během 30 dnů před studií nebo souběžně se studií
  20. Známý diabetes mellitus závislý na inzulínu
  21. Nelze podstoupit MRI nebo rentgen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Agili C™
Uchazeči budou prověřeni pro případné zařazení do hodnocení. Uchazeči, kteří budou schváleni rozhodovací komisí, budou zvažováni pro zápis do studia a následně provozováni. Poznámka: V případě, že je během operace pozorován zdravotní stav, který není v souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení, subjektu nebude implantováno zařízení Agili-C™ a nebude považován za účastníka studie.
Přístroj: Implantační postup Agili-C™
Kandidáti na implantaci Agili-C™ budou prověřováni z hlediska možného zařazení do studie. Uchazeči, kteří budou schváleni rozhodovací komisí, budou zvažováni pro zápis do studia a následně provozováni. Poznámka: V případě, že je během operace pozorován zdravotní stav, který není v souladu s kritérii pro zařazení/vyloučení, subjektu nebude implantováno zařízení Agili-C™ a nebude považován za účastníka studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Subškála bolesti KOOS vzhledem k základní linii
Časové okno: 24 měsíců
Subškála bolesti KOOS se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Zlepšení v dalších dílčích stupních KOOS vzhledem k základní linii
Časové okno: 24 měsíců
Ostatní subškály KOOS jsou hodnoceny na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
• Zlepšení subjektivního kolenního skóre IKDC vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 24 měsíců
IKDC Subjective Knee Score se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
• Zlepšení průzkumu SF-36
Časové okno: 24 měsíců
Průzkum SF-36 se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
• Zlepšení Tegnerova skóre
Časové okno: 24 měsíců
Tegnerovo skóre se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
• Zlepšení skórovací stupnice Lysholm Knee
Časové okno: 24 měsíců
Lysholmova skórovací stupnice se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
• Míra údržby kloubního prostoru podle RTG
Časové okno: 24 měsíců
Míra údržby společného prostoru je vyhodnocena na 12m a 24m
24 měsíců
• Defekt Výplň podle MRI
Časové okno: 24 měsíců
Defekt Výplň podle MRI se hodnotí na 6m, 12m, 18m a 24m
24 měsíců
Zlepšení celkového KOOS (průměr všech dílčích škál KOOS) vzhledem k základní linii
Časové okno: 24 měsíců
Celkové hodnocení KOOS je hodnoceno na 6, 12, 18 a 24 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantační postup Agili-C™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení