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Valutazione delle prestazioni dell'impianto Agili-C™ nella riparazione di difetti cartilaginei e osteocondrali

3 marzo 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Valutazione delle prestazioni dell'impianto Agili-C™ nella riparazione della cartilagine e dei difetti osteocondrali (OCD)

Valuta le prestazioni dell'Agili-C™ nella riparazione della cartilagine e dei difetti osteocondrali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'impianto Agili-C™ è un'impalcatura per la rigenerazione tissutale riassorbibile, bifasica, con marchio CE, per il trattamento della cartilagine articolare e/o dei difetti osteocondrali.

L'impianto Agili-C™ verrà impiantato utilizzando il set di strumenti chirurgici Agili-Kit™, progettato per la preparazione precisa dei siti nei difetti cartilaginei e osteocondrali, per l'impianto dell'impianto Agili-C™

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • AZ Monica
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Hasharon Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Romania
      • Timişoara, Romania
        • Timişoara County Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Fino a 3 lesioni cartilaginee trattabili, ICRS IIIa - IVb sui condili femorali o sulla troclea,
  3. Area trattabile totale sintomatica 1-7 cm2. Le lesioni asintomatiche non saranno incluse nel calcolo
  4. Il punteggio del dolore KOOS al basale non è inferiore a 30 e non superiore a 65
  5. Deve essere fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare il protocollo di riabilitazione post-operatoria e le visite cliniche e radiografiche programmate.
  6. Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Profondità del difetto osseo superiore a 8 mm, secondo l'imaging Lesioni della cartilagine articolare nella tibia o nella rotula, gradi ICRS IVa e IVb
  2. Qualsiasi precedente riparazione legamentosa o correzione del disallineamento nel ginocchio indice negli ultimi 3 mesi
  3. Instabilità significativa del ginocchio indice secondo IKDC Knee Examination Form 2000, Grado C (anormale) o D (gravemente anormale)
  4. Mancanza di menisco residuo funzionale
  5. Trapianto di menisco negli ultimi 6 mesi
  6. Disallineamento superiore a 5 gradi in varo o 5 gradi in valgo secondo la radiografia in piedi
  7. Qualsiasi tumore conosciuto del ginocchio indice
  8. Qualsiasi storia nota di infezione del ginocchio indice
  9. Qualsiasi storia nota di artropatia infiammatoria o artropatia da deposizione di cristalli
  10. Qualsiasi disturbo sistemico noto della cartilagine e/o dell'osso come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condrodisplasia o osteogenesi imperfetta
  11. Indice di massa corporea >35
  12. Artrosi del ginocchio indice classificata come 4 secondo la scala Kellgren-Lawrence
  13. Trattamento chemioterapico negli ultimi 12 mesi
  14. Qualsiasi precedente trattamento chirurgico della cartilagine nel ginocchio indice negli ultimi 6 mesi
  15. Storia di reazione allergica o intolleranza a materiali contenenti carbonato di calcio o ialuronato
  16. Paziente incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio
  17. Storia di qualsiasi malattia sistemica significativa, come ma non limitata a, infezione da HIV, infezione da epatite o infezione da HTLV; coagulopatie note, che potrebbero compromettere il benessere del soggetto
  18. Abuso di sostanze noto o abuso di alcol
  19. Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti lo studio o in concomitanza con lo studio
  20. Diabete mellito insulino-dipendente noto
  21. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica o raggi X

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Agile C™
I candidati saranno selezionati per l'eventuale inclusione nella sperimentazione. I candidati approvati dalla commissione giudicatrice saranno presi in considerazione per l'iscrizione allo studio e quindi operati. Nota: nel caso in cui si osservi una condizione medica intraoperatoria che non è allineata con i criteri di inclusione/esclusione, al Soggetto non verrà impiantato il dispositivo Agili-C™ e non sarà considerato arruolato nello studio.
Dispositivo: Procedura di impianto Agili-C™
I candidati per l'impianto di Agili-C™ saranno selezionati per una possibile inclusione nella sperimentazione. I candidati approvati dalla commissione giudicatrice saranno presi in considerazione per l'iscrizione allo studio e quindi operati. Nota: nel caso in cui si osservi una condizione medica intraoperatoria che non è allineata con i criteri di inclusione/esclusione, al Soggetto non verrà impiantato il dispositivo Agili-C™ e non sarà considerato arruolato nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• La sottoscala del dolore KOOS rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
La sottoscala del dolore KOOS viene valutata a 6 m, 12 m, 18 m e 24 m
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Miglioramento in altre sottoscale KOOS rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Altre sottoscale KOOS sono valutate a 6m, 12m, 18m e 24m
24 mesi
• Miglioramento del punteggio soggettivo del ginocchio IKDC rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio soggettivo del ginocchio IKDC viene valutato a 6 m, 12 m, 18 m e 24 m
24 mesi
• Miglioramento dell'indagine SF-36
Lasso di tempo: 24 mesi
SF-36 Survey è valutato a 6m, 12m, 18m e 24m
24 mesi
• Miglioramento del punteggio Tegner
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio Tegner viene valutato a 6m, 12m, 18m e 24m
24 mesi
• Miglioramento della scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala di punteggio del ginocchio di Lysholm è valutata a 6 m, 12 m, 18 m e 24 m
24 mesi
• Tasso di mantenimento dello spazio articolare secondo i raggi X
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di mantenimento dello spazio articolare è valutato a 12 e 24 metri
24 mesi
• Riempimento del difetto secondo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 mesi
Il riempimento del difetto secondo la risonanza magnetica viene valutato a 6 m, 12 m, 18 m e 24 m
24 mesi
Miglioramento del KOOS complessivo (media di tutte le sottoscale KOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 mMesi
Il KOOS Overall è valutato a 6, 12, 18 e 24 mesi
24 mMesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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