Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности имплантатов Agili-C™ при восстановлении хрящевых и остеохондральных дефектов

3 марта 2025 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Оценка эффективности имплантатов Agili-C™ при восстановлении хрящевых и остеохондральных дефектов (ОКР)

Оцените эффективность Agili-C™ при восстановлении хрящевых и костно-хрящевых дефектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Имплантат Agili-C™ представляет собой двухфазный пористый резорбируемый каркас для регенерации тканей с маркировкой СЕ для лечения дефектов суставного хряща и/или костно-хрящевой ткани.

Имплантат Agili-C™ будет имплантирован с использованием набора хирургических инструментов Agili-Kit™, который предназначен для точной подготовки участков в хрящевых и костно-хрящевых дефектах для имплантации имплантата Agili-C™.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
143

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • AZ Monica
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Hasharon Medical Center
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Specialist Hospital. Louis Rydygier
  • Румыния
      • Timişoara, Румыния
        • Timişoara County Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Institut za Ortopedsko-hirurške Bolesti "banjica"
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. До 3 поддающихся лечению поражений хряща, ICRS IIIa - IVb на мыщелках бедренной кости или блоке,
  3. Симптоматическая общая обрабатываемая площадь 1-7 см2. Бессимптомные поражения не будут включены в расчет
  4. Оценка боли по KOOS на исходном уровне не менее 30 и не более 65.
  5. Должен быть физически и психически готов и способен соблюдать протокол послеоперационной реабилитации и плановые клинические и рентгенологические визиты.
  6. Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Глубина костного дефекта более 8 мм по данным визуализации Поражения суставного хряща большеберцовой кости или надколенника, степени IVa и IVb по ICRS
  2. Любое предыдущее восстановление связок или коррекция неправильного положения указательного колена в течение последних 3 месяцев.
  3. Значительная нестабильность указательного колена в соответствии с формой обследования коленного сустава IKDC 2000, степень C (аномалия) или D (серьезная аномалия)
  4. Отсутствие функционального оставшегося мениска
  5. Трансплантация мениска в течение последних 6 мес.
  6. Смещение более 5 градусов варусной или 5 градусов вальгусной по данным рентгенографии в положении стоя
  7. Любая известная опухоль указательного колена
  8. Любая известная история инфекции указательного колена
  9. Любая известная история воспалительной артропатии или артропатии с отложением кристаллов
  10. Любое известное системное заболевание хряща и/или кости, такое как, помимо прочего, хондродисплазия или несовершенный остеогенез
  11. Индекс массы тела >35
  12. Остеоартроз указательного колена с оценкой 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
  13. Химиотерапевтическое лечение за последние 12 месяцев
  14. Любое предыдущее хирургическое лечение хряща указательного колена в течение последних 6 месяцев.
  15. Аллергическая реакция или непереносимость материалов, содержащих карбонат кальция или гиалуронат в анамнезе.
  16. Пациентка, которая беременна или намеревается забеременеть во время исследования
  17. История любого серьезного системного заболевания, такого как, помимо прочего, ВИЧ-инфекция, инфекция гепатита или инфекция HTLV; известные коагулопатии, которые могут поставить под угрозу благополучие субъекта
  18. Известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
  19. Участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до исследования или одновременно с исследованием
  20. Известный инсулинозависимый сахарный диабет
  21. Невозможно пройти МРТ или рентген

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Агили С™
Кандидаты будут проверены на предмет возможного включения в испытание. Кандидаты, одобренные судейским комитетом, будут рассмотрены для зачисления на обучение, а затем прооперированы. Примечание: в случае обнаружения во время операции медицинского состояния, не соответствующего критериям включения/исключения, субъекту не будет имплантировано устройство Agili-C™, и он не будет считаться включенным в исследование.
Устройство: Процедура имплантации Agili-C™
Кандидаты на имплантацию Agili-C™ будут проверены на предмет возможного включения в исследование. Кандидаты, одобренные судейским комитетом, будут рассмотрены для зачисления на обучение, а затем прооперированы. Примечание: в случае обнаружения во время операции медицинского состояния, не соответствующего критериям включения/исключения, субъекту не будет имплантировано устройство Agili-C™, и он не будет считаться включенным в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Подшкала боли KOOS относительно исходного уровня
Временное ограничение: 24 месяца
Подшкала боли KOOS оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Улучшение других субшкал KOOS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Другие подшкалы KOOS оцениваются на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца
• Улучшение субъективной оценки коленного сустава IKDC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 месяца
Субъективная оценка колена IKDC оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца
• Улучшение в съемке SF-36
Временное ограничение: 24 месяца
SF-36 Survey оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца
• Улучшение оценки Тегнера
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка Тегнера оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца
• Улучшение оценки коленного сустава по шкале Lysholm.
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала оценки колена Лисхольма оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м.
24 месяца
• Скорость обслуживания Совместного пространства по данным рентгена
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость обслуживания Joint Space оценивается в 12 м и 24 м.
24 месяца
• Заполнение дефекта по данным МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Заполнение дефекта по данным МРТ оценивается на 6 м, 12 м, 18 м и 24 м
24 месяца
Улучшение общего KOOS (среднее значение всех субшкал KOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 мМесяцев
В целом KOOS оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
24 мМесяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Smith & Nephew, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizaveta Kon, MD, Rizzoli Institute, Bologna , Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLN0019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками