Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

R-CHOP versus R-CDOP comme traitement de première ligne pour les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

17 novembre 2015 mis à jour par: Wenqi Jiang

Rituximab, cyclophosphamide, vincristine et prednisone en association avec la doxorubicine (R-CHOP) versus en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (R-CDOP) comme traitement de première ligne pour les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B : Étude multicentrique de non-infériorité

L'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (régime R-CHOP) a été la chimiothérapie de première ligne pour les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Les toxicités liées au traitement, en particulier les toxicités cardiaques sévères induites par les anthracyclines (doxorubicine), sont devenues une préoccupation majeure chez les patients âgés. La doxorubicine liposomale pégylée est une formulation de doxorubicine avec un temps de circulation prolongé et un profil de toxicité unique. Des études antérieures à un seul bras portant sur des patients âgés atteints de lymphome utilisaient de la doxorubicine liposomale pégylée au lieu de la doxorubicine traditionnelle en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone (le nouveau régime R-CDOP), et ont démontré un meilleur profil d'innocuité, y compris moins de suppression de la moelle osseuse et moins de toxicités cardiaques, tout en maintenant l'efficacité. Cependant, l'efficacité et l'innocuité de ces deux régimes (R-CHOP et R-CDOP) n'ont pas été comparées directement dans une étude randomisée. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du R-CDOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine liposomale pégylée, vincristine et prednisone) et du R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) chez des personnes âgées n'ayant jamais été traitées. patients atteints de DLBCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
216

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xi-wen Bi, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-13826050380
  • E-mail: xiwen_bi@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Xi-wen Bi, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13826050380
          • E-mail: xiwen_bi@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13924196915
        • Chercheur principal:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Contact:
          • Bing Xu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-18688900980
        • Chercheur principal:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Huo Tan, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13602725539
        • Chercheur principal:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13600450776
        • Chercheur principal:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13729813256
        • Chercheur principal:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Chercheur principal:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Contact:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-18820019866

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif
  • 60~80 ans
  • Stade Ann Arbor I ~ IV
  • Score physique ECOG de 0 à 2
  • N'ont pas reçu de traitement antérieur contre le lymphome, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou la biothérapie
  • Avoir au moins une lésion cliniquement mesurable : > 2 cm à l'examen physique ou > 1,5 cm à la tomodensitométrie (TDM) ou à la résonance magnétique (RM)
  • Espérance de vie >= 3 mois
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et glutamate pyruvate transaminase sérique et bilirubine totale <= 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Taux de filtration glomérulaire (méthode MDRD) >= 30 ml/min
  • Aucune anomalie de la fonction de coagulation du sang
  • Fonction généralement normale de la moelle osseuse : alors que les cellules sanguines >= 3 000/μL, le nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/μL, l'hémoglobine >= 100 g/L, les plaquettes >= 75 000/μL
  • Aucun signe de virus actif de l'hépatite B ou C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 45 % mesurée par échocardiographie bidimensionnelle ou acquisition multi-fenêtres (MUGA)
  • Fonction cardiaque de classe I-II dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de lymphome indolent
  • Résultats positifs pour l'hybridation in situ pour l'ARN codé par le virus d'Epstein-Barr (EBER)
  • ADN du virus Epstein-Barr sérique >= 1 000 copies/ml
  • Lymphome à double impact confirmé par hybridation in situ en fluorescence (FISH)
  • Lymphome médiastinal primitif à cellules B
  • Implication du système nerveux central
  • Maladie volumineuse (>= 10cm)
  • Antécédents de maladie cardiaque, y compris tachycardie ventriculaire cliniquement significative, fibrillation auriculaire, bloc de conduction, infarctus du myocarde dans l'année, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique nécessitant des médicaments
  • Réaction allergique connue à l'un des composants des agents utilisés dans les schémas chimiothérapeutiques utilisés dans l'étude
  • Exposition antérieure à des anthracyclines, au rituximab ou à une chimiothérapie pour le lymphome
  • Antécédents de carcinome malin dans les 5 ans (sauf carcinome in situ de la peau et du col de l'utérus et cancer de la prostate)
  • Actuellement inscrit à d'autres études cliniques
  • Autres conditions que les investigateurs considèrent comme inappropriées pour s'inscrire à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: R-CHOP
Ce groupe a reçu le régime R-CHOP comme chimiothérapie de première ligne. Rituximab, 375 mg/m2, iv, j0 ; Cyclophamide, 750 mg/m2, iv, j1 ; Doxorubicine, 50 mg/m2, iv, j1 ; Vincristine, 2mg/m2 (max 2mg), iv, j1 ; Prednisone, 100 mg, po, j1-5. Répéter tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Rituximab
375 mg/m2, IV (dans la veine) au jour 0 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Cyclophamide
750 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 (2 mg au maximum), IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Prednisone
100 mg/j, PO les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: R-CDOP
Ce groupe a reçu le régime R-CDOP comme chimiothérapie de première ligne. Rituximab, 375 mg/m2, iv, j0 ; Cyclophamide, 750 mg/m2, iv, j1 ; Doxorubicine liposomale pégylée, 30 mg/m2, iv, j1 ; Vincristine, 2mg/m2 (max 2mg), iv, j1 ; Prednisone, 100 mg, po, j1-5. Répéter tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Médicament: Rituximab
375 mg/m2, IV (dans la veine) au jour 0 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Cyclophamide
750 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 (2 mg au maximum), IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Prednisone
100 mg/j, PO les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
30 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement (EFS)
Délai: deux ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause, l'arrêt du traitement ou le suivi le plus récent
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: aux semaines 6, 12, 18 et 24 après randomisation
défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP), qui a été évaluée conformément aux recommandations du groupe de travail international sur les critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien
aux semaines 6, 12, 18 et 24 après randomisation
taux de rémission complète (RC)
Délai: aux semaines 6, 12, 18 et 24 après randomisation
défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une rémission complète, qui a été évaluée conformément aux recommandations du groupe de travail international sur les critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien
aux semaines 6, 12, 18 et 24 après randomisation
survie globale (SG)
Délai: deux ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du suivi le plus récent
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wenqi Jiang

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 308-2015-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres