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R-CHOP versus R-CDOP comme traitement de première ligne pour les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B

17 novembre 2015 mis à jour par: Wenqi Jiang

Rituximab, cyclophosphamide, vincristine et prednisone en association avec la doxorubicine (R-CHOP) versus en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (R-CDOP) comme traitement de première ligne pour les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B : Étude multicentrique de non-infériorité

L'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (régime R-CHOP) a été la chimiothérapie de première ligne pour les patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Les toxicités liées au traitement, en particulier les toxicités cardiaques sévères induites par les anthracyclines (doxorubicine), sont devenues une préoccupation majeure chez les patients âgés. La doxorubicine liposomale pégylée est une formulation de doxorubicine avec un temps de circulation prolongé et un profil de toxicité unique. Des études antérieures à un seul bras portant sur des patients âgés atteints de lymphome utilisaient de la doxorubicine liposomale pégylée au lieu de la doxorubicine traditionnelle en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone (le nouveau régime R-CDOP), et ont démontré un meilleur profil d'innocuité, y compris moins de suppression de la moelle osseuse et moins de toxicités cardiaques, tout en maintenant l'efficacité. Cependant, l'efficacité et l'innocuité de ces deux régimes (R-CHOP et R-CDOP) n'ont pas été comparées directement dans une étude randomisée. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du R-CDOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine liposomale pégylée, vincristine et prednisone) et du R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) chez des personnes âgées n'ayant jamais été traitées. patients atteints de DLBCL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Xi-wen Bi, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13826050380
          • E-mail: xiwen_bi@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13924196915
        • Chercheur principal:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Contact:
          • Bing Xu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-18688900980
        • Chercheur principal:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Huo Tan, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13602725539
        • Chercheur principal:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13600450776
        • Chercheur principal:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-13729813256
        • Chercheur principal:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Chercheur principal:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Contact:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86-18820019866

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif
  • 60~80 ans
  • Stade Ann Arbor I ~ IV
  • Score physique ECOG de 0 à 2
  • N'ont pas reçu de traitement antérieur contre le lymphome, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou la biothérapie
  • Avoir au moins une lésion cliniquement mesurable : > 2 cm à l'examen physique ou > 1,5 cm à la tomodensitométrie (TDM) ou à la résonance magnétique (RM)
  • Espérance de vie >= 3 mois
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et glutamate pyruvate transaminase sérique et bilirubine totale <= 2 × limite supérieure de la normale (LSN)
  • Taux de filtration glomérulaire (méthode MDRD) >= 30 ml/min
  • Aucune anomalie de la fonction de coagulation du sang
  • Fonction généralement normale de la moelle osseuse : alors que les cellules sanguines >= 3 000/μL, le nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/μL, l'hémoglobine >= 100 g/L, les plaquettes >= 75 000/μL
  • Aucun signe de virus actif de l'hépatite B ou C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 45 % mesurée par échocardiographie bidimensionnelle ou acquisition multi-fenêtres (MUGA)
  • Fonction cardiaque de classe I-II dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de lymphome indolent
  • Résultats positifs pour l'hybridation in situ pour l'ARN codé par le virus d'Epstein-Barr (EBER)
  • ADN du virus Epstein-Barr sérique >= 1 000 copies/ml
  • Lymphome à double impact confirmé par hybridation in situ en fluorescence (FISH)
  • Lymphome médiastinal primitif à cellules B
  • Implication du système nerveux central
  • Maladie volumineuse (>= 10cm)
  • Antécédents de maladie cardiaque, y compris tachycardie ventriculaire cliniquement significative, fibrillation auriculaire, bloc de conduction, infarctus du myocarde dans l'année, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique nécessitant des médicaments
  • Réaction allergique connue à l'un des composants des agents utilisés dans les schémas chimiothérapeutiques utilisés dans l'étude
  • Exposition antérieure à des anthracyclines, au rituximab ou à une chimiothérapie pour le lymphome
  • Antécédents de carcinome malin dans les 5 ans (sauf carcinome in situ de la peau et du col de l'utérus et cancer de la prostate)
  • Actuellement inscrit à d'autres études cliniques
  • Autres conditions que les investigateurs considèrent comme inappropriées pour s'inscrire à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: R-CHOP
Ce groupe a reçu le régime R-CHOP comme chimiothérapie de première ligne. Rituximab, 375 mg/m2, iv, j0 ; Cyclophamide, 750 mg/m2, iv, j1 ; Doxorubicine, 50 mg/m2, iv, j1 ; Vincristine, 2mg/m2 (max 2mg), iv, j1 ; Prednisone, 100 mg, po, j1-5. Répéter tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Médicament: Doxorubicine
50 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Rituximab
375 mg/m2, IV (dans la veine) au jour 0 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Cyclophamide
750 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 (2 mg au maximum), IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Prednisone
100 mg/j, PO les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: R-CDOP
Ce groupe a reçu le régime R-CDOP comme chimiothérapie de première ligne. Rituximab, 375 mg/m2, iv, j0 ; Cyclophamide, 750 mg/m2, iv, j1 ; Doxorubicine liposomale pégylée, 30 mg/m2, iv, j1 ; Vincristine, 2mg/m2 (max 2mg), iv, j1 ; Prednisone, 100 mg, po, j1-5. Répéter tous les 21 jours pendant 6 à 8 cycles ou jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement soient remplis.
Médicament: Rituximab
375 mg/m2, IV (dans la veine) au jour 0 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Cyclophamide
750 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Vincristine
1,4 mg/m2 (2 mg au maximum), IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Prednisone
100 mg/j, PO les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
30 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans événement (EFS)
Délai: deux ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause, l'arrêt du traitement ou le suivi le plus récent
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: aux semaines 6, 12, 18 et 24 après randomisation
défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP), qui a été évaluée conformément aux recommandations du groupe de travail international sur les critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien
aux semaines 6, 12, 18 et 24 après randomisation
taux de rémission complète (RC)
Délai: aux semaines 6, 12, 18 et 24 après randomisation
défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une rémission complète, qui a été évaluée conformément aux recommandations du groupe de travail international sur les critères de réponse pour le lymphome non hodgkinien
aux semaines 6, 12, 18 et 24 après randomisation
survie globale (SG)
Délai: deux ans
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du suivi le plus récent
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenqi Jiang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 308-2015-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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