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R-CHOP vs R-CDOP come trattamento di prima linea per i pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B

17 novembre 2015 aggiornato da: Wenqi Jiang

Rituximab, ciclofosfamide, vincristina e prednisone in combinazione con doxorubicina (R-CHOP) rispetto a in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata (R-CDOP) come trattamento di prima linea per pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B: uno studio randomizzato, Studio multicentrico di non inferiorità

La combinazione di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (regime R-CHOP) è stata la chemioterapia di prima linea per i pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Le tossicità correlate al trattamento, in particolare le gravi tossicità cardiache indotte dai farmaci antraciclinici (doxorubicina), sono diventate una preoccupazione importante tra i pazienti anziani. La doxorubicina liposomiale pegilata è una formulazione di doxorubicina con un tempo di circolazione prolungato e un profilo di tossicità unico. Precedenti studi a braccio singolo su pazienti anziani con linfoma hanno utilizzato la doxorubicina liposomiale pegilata invece della tradizionale doxorubicina in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, vincristina e prednisone (il nuovo regime R-CDOP) e hanno dimostrato un migliore profilo di sicurezza, compresa una minore soppressione del midollo osseo e una minore tossicità cardiache, pur mantenendo l'efficacia. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di questi due regimi (R-CHOP e R-CDOP) non sono state confrontate testa a testa in uno studio randomizzato. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di R-CDOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina liposomiale pegilata, vincristina e prednisone) e R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) in anziani non trattati in precedenza pazienti con DLBCL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xi-wen Bi, M.D.
  • Numero di telefono: 86-13826050380
  • Email: xiwen_bi@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Numero di telefono: 86-13924196915
        • Investigatore principale:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Contatto:
          • Bing Xu, M.D.
          • Numero di telefono: 86-18688900980
        • Investigatore principale:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Huo Tan, M.D.
          • Numero di telefono: 86-13602725539
        • Investigatore principale:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Numero di telefono: 86-13600450776
        • Investigatore principale:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Numero di telefono: 86-13729813256
        • Investigatore principale:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Investigatore principale:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Contatto:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Numero di telefono: 86-18820019866

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20
  • 60~80 anni
  • Ann Arbor stadio I~IV
  • Punteggio fisico ECOG di 0~2
  • Non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il linfoma, inclusa la chemioterapia, la radioterapia o la bioterapia
  • Avere almeno una lesione clinicamente misurabile: >= 2 cm all'esame obiettivo o >= 1,5 cm alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (RM)
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e glutammato piruvato transaminasi sierica e bilirubina totale <= 2 × limite superiore della norma (ULN)
  • Velocità di filtrazione glomerulare (metodo MDRD) >= 30 ml/min
  • Nessuna anomalia nella funzione coagulativa del sangue
  • Funzione del midollo osseo generalmente normale: mentre cellule del sangue >= 3.000/μL, conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/μL, emoglobina >= 100 g/L, piastrine >= 75.000/μL
  • Nessuna evidenza di virus attivo dell'epatite B o C o di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 45% misurata mediante ecocardiografia bidimensionale o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA)
  • Funzionalità cardiaca di classe I-II nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma indolente
  • Risultati positivi per l'ibridazione in situ per l'RNA codificato dal virus di Epstein-Barr (EBER)
  • DNA del virus di Epstein-Barr nel siero >= 1.000 copie/ml
  • Linfoma a doppio colpo confermato dall'ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Malattia voluminosa (>= 10 cm)
  • Anamnesi di malattia cardiaca, inclusa tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, blocco della conduzione, infarto del miocardio entro 1 anno, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica che necessita di terapia
  • Reazione allergica nota a qualsiasi componente degli agenti utilizzati nei regimi chemioterapici utilizzati nello studio
  • Precedente esposizione a farmaci antracicline, rituximab o chemioterapia per linfoma
  • Storia di carcinoma maligno entro 5 anni (eccetto carcinoma in situ della pelle e della cervice uterina e carcinoma prostatico)
  • Attualmente arruolato in altri studi clinici
  • Altre condizioni che i ricercatori considerano inappropriate per l'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: R-CHOP
Questo gruppo ha ricevuto il regime R-CHOP come chemioterapia di prima linea. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Ciclofofamide, 750 mg/m2, iv, d1; Doxorubicina, 50 mg/m2, iv, d1; Vincristina, 2 mg/m2 (max 2 mg), iv, d1; Prednisone, 100 mg, po, d1-5. Ripetere ogni 21 giorni per 6-8 cicli o fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Rituximab
375 mg/m2, EV (in vena) il giorno 0 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Ciclofofamide
750 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (2 mg al massimo), EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Prednisone
100 mg/die PO nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni
Sperimentale: R-CDOP
Questo gruppo ha ricevuto il regime R-CDOP come chemioterapia di prima linea. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; Ciclofofamide, 750 mg/m2, iv, d1; doxorubicina liposomiale pegilata, 30 mg/m2, iv, d1; Vincristina, 2 mg/m2 (max 2 mg), iv, d1; Prednisone, 100 mg, po, d1-5. Ripetere ogni 21 giorni per 6-8 cicli o fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Droga: Rituximab
375 mg/m2, EV (in vena) il giorno 0 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Ciclofofamide
750 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 (2 mg al massimo), EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Prednisone
100 mg/die PO nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
30 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: due anni
Definito come tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa, interruzione del trattamento o follow-up più recente
due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: alla settimana 6, 12, 18 e 24 dopo la randomizzazione
definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR), che è stata valutata in conformità con le Raccomandazioni del gruppo di lavoro internazionale per i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin
alla settimana 6, 12, 18 e 24 dopo la randomizzazione
tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: alla settimana 6, 12, 18 e 24 dopo la randomizzazione
definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è la remissione completa, che è stata valutata in conformità con le Raccomandazioni del gruppo di lavoro internazionale per i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkin
alla settimana 6, 12, 18 e 24 dopo la randomizzazione
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: due anni
definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o al follow-up più recente
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wenqi Jiang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 308-2015-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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