R-CHOP w porównaniu z R-CDOP jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Rytuksymab, cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon w skojarzeniu z doksorubicyną (R-CHOP) w porównaniu z skojarzeniem z pegylowaną-liposomalną doksorubicyną (R-CDOP) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B: randomizowane, Wieloośrodkowe badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen-qi Jiang, M.D.
- Numer telefonu: 86-20-87343765
- E-mail: wenqi_jiang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xi-wen Bi, M.D.
- Numer telefonu: 86-13826050380
- E-mail: xiwen_bi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Xi-wen Bi, M.D.
- Numer telefonu: 86-13826050380
- E-mail: xiwen_bi@163.com
-
Kontakt:
- Zhi-ming Li, M.D.
- Numer telefonu: 86-13719189172
- E-mail: zhimingsysucc@163.com
-
Główny śledczy:
- Wen-qi Jiang, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wen-yu Li, M.D.
- Numer telefonu: 86-13924196915
-
Główny śledczy:
- Wen-yu Li, M.D.
-
Główny śledczy:
- Xin Du, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
-
Kontakt:
- Bing Xu, M.D.
- Numer telefonu: 86-18688900980
-
Główny śledczy:
- Bing Xu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Huo Tan, M.D.
- Numer telefonu: 86-13602725539
-
Główny śledczy:
- Huo Tan, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Li-ping Ma, M.D.
- Numer telefonu: 86-13600450776
-
Główny śledczy:
- Li-ping Ma, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiang-yuan Wu, M.D.
- Numer telefonu: 86-13729813256
-
Główny śledczy:
- Xiang-yuan Wu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
-
Główny śledczy:
- Tao Zhou, M.D.
-
Kontakt:
- Tao Zhou, M.D.
- Numer telefonu: 86-18820019866
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzona diagnoza CD20-dodatniego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
- 60~80 lat
- Ann Arbor etap I~IV
- Fizyczny wynik ECOG 0~2
- Nie otrzymywali wcześniejszego leczenia chłoniaka, w tym chemioterapii, radioterapii lub bioterapii
- Mieć co najmniej jedną klinicznie mierzalną zmianę: >= 2 cm w badaniu fizykalnym lub >= 1,5 cm w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MR)
- Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
- Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy oraz bilirubina całkowita <= 2 × górna granica normy (GGN)
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (metoda MDRD) >= 30 ml/min
- Brak nieprawidłowości w funkcji krzepnięcia krwi
- Ogólnie prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek >= 3000/μl, bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/μl, hemoglobina >= 100 g/l, liczba płytek krwi >= 75 000/μl
- Brak dowodów na obecność aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 45% mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii lub wielobramkowej akwizycji (MUGA)
- Czynność serca klasy I-II w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chłoniakiem indolentnym
- Pozytywne wyniki hybrydyzacji in situ dla RNA kodowanego przez wirusa Epsteina-Barra (EBER)
- DNA wirusa Epsteina-Barra w surowicy >= 1000 kopii/ml
- Chłoniak podwójnego trafienia potwierdzony przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH)
- Pierwotny chłoniak z komórek B śródpiersia
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
- Choroba objętościowa (>= 10 cm)
- Choroby serca w wywiadzie, w tym klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia
- Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik środków stosowanych w schematach chemioterapii stosowanych w badaniu
- Wcześniejsza ekspozycja na leki antracyklinowe, rytuksymab lub chemioterapię w przypadku chłoniaka
- Historia raka złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka in situ skóry i szyjki macicy oraz raka gruczołu krokowego)
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych
- Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: R-CHOP
Ta grupa otrzymała schemat R-CHOP jako chemioterapię pierwszego rzutu.
Rytuksymab, 375 mg/m2, iv, d0; Cyklofofamid, 750 mg/m2, iv, d1; Doksorubicyna, 50mg/m2, iv, d1; Winkrystyna, 2mg/m2 (max 2mg), iv, d1; Prednizon, 100mg, po, d1-5.
Powtarzać co 21 dni przez 6-8 cykli lub do momentu spełnienia kryteriów zakończenia kuracji.
|
50 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
375 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w dniu 0 każdego 21-dniowego cyklu
750 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
1,4 mg/m2 (maksymalnie 2 mg), IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
100mg/d, PO w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: R-CDOP
Ta grupa otrzymała schemat R-CDOP jako chemioterapię pierwszego rzutu.
Rytuksymab, 375 mg/m2, iv, d0; Cyklofofamid, 750 mg/m2, iv, d1; Pegylowana liposomalna doksorubicyna, 30mg/m2, iv, d1; Winkrystyna, 2mg/m2 (max 2mg), iv, d1; Prednizon, 100mg, po, d1-5.
Powtarzać co 21 dni przez 6-8 cykli lub do momentu spełnienia kryteriów zakończenia kuracji.
|
375 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w dniu 0 każdego 21-dniowego cyklu
750 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
1,4 mg/m2 (maksymalnie 2 mg), IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
100mg/d, PO w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu
30 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny, zakończenia leczenia lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w 6, 12, 18 i 24 tygodniu po randomizacji
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR), która została oceniona zgodnie z Zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Kryteriów Odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych
|
w 6, 12, 18 i 24 tygodniu po randomizacji
|
|
wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: w 6, 12, 18 i 24 tygodniu po randomizacji
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita remisja, która została oceniona zgodnie z Zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Kryteriów Odpowiedzi dla chłoniaków nieziarniczych
|
w 6, 12, 18 i 24 tygodniu po randomizacji
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: dwa lata
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coiffier B, Thieblemont C, Van Den Neste E, Lepeu G, Plantier I, Castaigne S, Lefort S, Marit G, Macro M, Sebban C, Belhadj K, Bordessoule D, Ferme C, Tilly H. Long-term outcome of patients in the LNH-98.5 trial, the first randomized study comparing rituximab-CHOP to standard CHOP chemotherapy in DLBCL patients: a study by the Groupe d'Etudes des Lymphomes de l'Adulte. Blood. 2010 Sep 23;116(12):2040-5. doi: 10.1182/blood-2010-03-276246. Epub 2010 Jun 14.
- Rigacci L, Mappa S, Nassi L, Alterini R, Carrai V, Bernardi F, Bosi A. Liposome-encapsulated doxorubicin in combination with cyclophosphamide, vincristine, prednisone and rituximab in patients with lymphoma and concurrent cardiac diseases or pre-treated with anthracyclines. Hematol Oncol. 2007 Dec;25(4):198-203. doi: 10.1002/hon.827.
- Luminari S, Montanini A, Caballero D, Bologna S, Notter M, Dyer MJS, Chiappella A, Briones J, Petrini M, Barbato A, Kayitalire L, Federico M. Nonpegylated liposomal doxorubicin (MyocetTM) combination (R-COMP) chemotherapy in elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): results from the phase II EUR018 trial. Ann Oncol. 2010 Jul;21(7):1492-1499. doi: 10.1093/annonc/mdp544. Epub 2009 Dec 11.
- Fisher RI, Gaynor ER, Dahlberg S, Oken MM, Grogan TM, Mize EM, Glick JH, Coltman CA Jr, Miller TP. Comparison of a standard regimen (CHOP) with three intensive chemotherapy regimens for advanced non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Apr 8;328(14):1002-6. doi: 10.1056/NEJM199304083281404.
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, Gascoyne RD, Cassileth PA, Cohn JB, Dakhil SR, Woda B, Fisher RI, Peterson BA, Horning SJ. Rituximab-CHOP versus CHOP alone or with maintenance rituximab in older patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3121-7. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1003. Epub 2006 Jun 5.
- Limat S, Daguindau E, Cahn JY, Nerich V, Brion A, Perrin S, Woronoff-Lemsi MC, Deconinck E. Incidence and risk-factors of CHOP/R-CHOP-related cardiotoxicity in patients with aggressive non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Pharm Ther. 2014 Apr;39(2):168-74. doi: 10.1111/jcpt.12124. Epub 2014 Jan 3.
- Gogas H, Papadimitriou C, Kalofonos HP, Bafaloukos D, Fountzilas G, Tsavdaridis D, Anagnostopoulos A, Onyenadum A, Papakostas P, Economopoulos T, Christodoulou C, Kosmidis P, Markopoulos C. Neoadjuvant chemotherapy with a combination of pegylated liposomal doxorubicin (Caelyx) and paclitaxel in locally advanced breast cancer: a phase II study by the Hellenic Cooperative Oncology Group. Ann Oncol. 2002 Nov;13(11):1737-42. doi: 10.1093/annonc/mdf284.
- Tulpule A, Espina BM, Berman N, Buchanan LH, Smith DL, Sherrod A, Dharmapala D, Gee C, Boswell WD, Nathwani BN, Welles L, Levine AM. Phase I/II trial of nonpegylated liposomal doxorubicin, cyclophosphamide, vincristine, and prednisone in the treatment of newly diagnosed aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Clin Lymphoma Myeloma. 2006 Jul;7(1):59-64. doi: 10.3816/CLM.2006.n.040.
- O'Brien ME, Wigler N, Inbar M, Rosso R, Grischke E, Santoro A, Catane R, Kieback DG, Tomczak P, Ackland SP, Orlandi F, Mellars L, Alland L, Tendler C; CAELYX Breast Cancer Study Group. Reduced cardiotoxicity and comparable efficacy in a phase III trial of pegylated liposomal doxorubicin HCl (CAELYX/Doxil) versus conventional doxorubicin for first-line treatment of metastatic breast cancer. Ann Oncol. 2004 Mar;15(3):440-9. doi: 10.1093/annonc/mdh097.
- Corazzelli G, Frigeri F, Arcamone M, Lucania A, Rosariavilla M, Morelli E, Amore A, Capobianco G, Caronna A, Becchimanzi C, Volzone F, Marcacci G, Russo F, De Filippi R, Mastrullo L, Pinto A. Biweekly rituximab, cyclophosphamide, vincristine, non-pegylated liposome-encapsulated doxorubicin and prednisone (R-COMP-14) in elderly patients with poor-risk diffuse large B-cell lymphoma and moderate to high 'life threat' impact cardiopathy. Br J Haematol. 2011 Sep;154(5):579-89. doi: 10.1111/j.1365-2141.2011.08786.x. Epub 2011 Jun 28.
- Zaja F, Tomadini V, Zaccaria A, Lenoci M, Battista M, Molinari AL, Fabbri A, Battista R, Cabras MG, Gallamini A, Fanin R. CHOP-rituximab with pegylated liposomal doxorubicin for the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma. Leuk Lymphoma. 2006 Oct;47(10):2174-80. doi: 10.1080/10428190600799946.
- Visani G, Guiducci B, D'Adamo F, Mele A, Nicolini G, Leopardi G, Sparaventi G, Barulli S, Malerba L, Isidori A, Malagola M, Piccaluga PP. Cyclophosphamide, pegylated liposomal doxorubicin, vincristine and prednisone (CDOP) plus rituximab is effective and well tolerated in poor performance status elderly patients with non-Hodgkin's lymphoma. Leuk Lymphoma. 2005 Mar;46(3):477-9. doi: 10.1080/10428190400013688. No abstract available.
- Heintel D, Skrabs C, Hauswirth A, Eigenberger K, Einberger C, Raderer M, Sperr WR, Knobl P, Mullauer L, Uffmann M, Dieckmann K, Gaiger A, Jager U. Nonpegylated liposomal doxorubicin is highly active in patients with B and T/NK cell lymphomas with cardiac comorbidity or higher age. Ann Hematol. 2010 Feb;89(2):163-9. doi: 10.1007/s00277-009-0796-5. Epub 2009 Jul 28.
- Gimeno E, Sanchez-Gonzalez B, Alvarez-Larran A, Pedro C, Abella E, Comin J, Saumell S, Garcia-Pallarols F, Gomez M, Besses C, Salar A. Intermediate dose of nonpegylated liposomal doxorubicin combination (R-CMyOP) as first line chemotherapy for frail elderly patients with aggressive lymphoma. Leuk Res. 2011 Mar;35(3):358-62. doi: 10.1016/j.leukres.2010.07.024. Epub 2010 Aug 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Rytuksymab
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 308-2015-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT03685786NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-Cell
-
NCT00060424ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
-
NCT01126502ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa
-
NCT03068416ZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowa
-
NCT04260945ZakończonyBiałaczka B-komórkowa
-
NCT02963038NieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B
-
NCT03398967Nieznany
-
NCT02892695NieznanyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
-
NCT02851589NieznanyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
Badania kliniczne na Doksorubicyna
-
NCT04358341Nieznany