Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CHOP versus R-CDOP jako léčba první linie pro starší pacienty s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

17. listopadu 2015 aktualizováno: Wenqi Jiang

Rituximab, cyklofosfamid, vinkristin a prednison v kombinaci s doxorubicinem (R-CHOP) versus v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (R-CDOP) jako léčba první linie u starších pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem: randomizovaný, Multicentrická studie non-inferiority

Kombinace rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (režim R-CHOP) byla chemoterapií první volby u starších pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Toxicita související s léčbou, zejména těžká srdeční toxicita vyvolaná antracyklinovými léky (doxorubicin), se stala hlavním problémem u starších pacientů. Pegylovaný lipozomální doxorubicin je přípravek doxorubicinu s prodlouženou dobou oběhu a jedinečným profilem toxicity. Předchozí jednoramenné studie starších pacientů s lymfomem používaly pegylovaný lipozomální doxorubicin místo tradičního doxorubicinu v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem (nový režim R-CDOP) a prokázaly lepší bezpečnostní profil, včetně menší suprese kostní dřeně a méně srdeční toxicitu při zachování účinnosti. Účinnost a bezpečnost těchto dvou režimů (R-CHOP a R-CDOP) však nebyly přímo srovnány v randomizované studii. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost R-CDOP (rituximab, cyklofosfamid, pegylovaný lipozomální doxorubicin, vinkristin a prednison) a R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) u dříve neléčených starších osob. pacientů s DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xi-wen Bi, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-13826050380
  • E-mail: xiwen_bi@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-qi Jiang, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-yu Li, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13924196915
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-yu Li, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Bing Xu, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-18688900980
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huo Tan, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13602725539
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huo Tan, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Li-ping Ma, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13600450776
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li-ping Ma, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-13729813256
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang-yuan Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zatím nenabíráme
        • Wujing Zongdui Hospital of Guangdong Province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zhou, M.D.
        • Kontakt:
          • Tao Zhou, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-18820019866

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza CD20-pozitivního difuzního velkobuněčného B lymfomu
  • 60~80 let
  • Ann Arbor etapa I~IV
  • Fyzické skóre ECOG 0~2
  • Nedostal(a) předchozí léčbu lymfomu, včetně chemoterapie, radioterapie nebo bioterapie
  • Mít alespoň jednu klinicky měřitelnou lézi: >= 2 cm při fyzikálním vyšetření nebo >= 1,5 cm při počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MR)
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát pyruvát transamináza a celkový bilirubin <= 2 × horní hranice normy (ULN)
  • Rychlost glomerulární filtrace (metoda MDRD) >= 30 ml/min
  • Žádné abnormality v koagulační funkci krve
  • Obecně normální funkce kostní dřeně: zatímco krevní buňky >= 3 000/μL, absolutní počet neutrofilů >= 1 500/μL, hemoglobin >= 100 g/L, krevní destičky >= 75 000/μL
  • Žádný důkaz aktivního viru hepatitidy B nebo C nebo infekce virem lidské imunodeficience
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 45 % měřeno pomocí dvourozměrné echokardiografie nebo skenu s více hradlovou akvizicí (MUGA)
  • Srdeční funkce třídy I-II v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indolentním lymfomem
  • Pozitivní výsledky in situ hybridizace pro RNA kódovanou virem Epstein-Barrové (EBER)
  • Sérová DNA viru Epstein-Barrové >= 1 000 kopií/ml
  • Dvojitý lymfom potvrzený fluorescenční in situ hybridizací (FISH)
  • Primární mediastinální B-buněčný lymfom
  • Zapojení centrálního nervového systému
  • Objemná nemoc (>= 10 cm)
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně klinicky významné ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, blokáda vedení, infarkt myokardu do 1 roku, městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, která vyžaduje léčbu
  • Známá alergická reakce na jakoukoli složku látek používaných v chemoterapeutických režimech, které se používají ve studii
  • Předchozí expozice antracyklinovým lékům, rituximabu nebo chemoterapii lymfomu
  • Maligní karcinom v anamnéze do 5 let (kromě karcinomu in situ kůže a děložního čípku a karcinomu prostaty)
  • V současné době zařazen do jiných klinických studií
  • Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: R-CHOP
Tato skupina dostávala režim R-CHOP jako chemoterapii první linie. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; cyklofosfamid, 750 mg/m2, iv, dl; doxorubicin, 50 mg/m2, iv, dl; Vinkristin, 2 mg/m2 (max. 2 mg), iv, dl; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Opakujte každých 21 dní po dobu 6-8 cyklů nebo dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Lék: Doxorubicin
50 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Rituximab
375 mg/m2, IV (do žíly) v den 0 každého 21denního cyklu
Lék: Cyklopofamid
750 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg), IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Prednison
100 mg/d, PO v den 1-5 každého 21denního cyklu
Experimentální: R-CDOP
Tato skupina dostávala režim R-CDOP jako chemoterapii první linie. Rituximab, 375 mg/m2, iv, d0; cyklofosfamid, 750 mg/m2, iv, dl; Pegylovaný lipozomální doxorubicin, 30 mg/m2, iv, dl; Vinkristin, 2 mg/m2 (max. 2 mg), iv, dl; Prednison, 100 mg, po, d1-5. Opakujte každých 21 dní po dobu 6-8 cyklů nebo dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Lék: Rituximab
375 mg/m2, IV (do žíly) v den 0 každého 21denního cyklu
Lék: Cyklopofamid
750 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg), IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Prednison
100 mg/d, PO v den 1-5 každého 21denního cyklu
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
30 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: dva roky
Definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny, ukončení léčby nebo posledního sledování
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: v 6., 12., 18. a 24. týdnu po randomizaci
definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR), která byla hodnocena v souladu s doporučeními Mezinárodní pracovní skupiny pro kritéria odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom
v 6., 12., 18. a 24. týdnu po randomizaci
míra kompletní remise (CR).
Časové okno: v 6., 12., 18. a 24. týdnu po randomizaci
definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je kompletní remise, která byla hodnocena v souladu s doporučeními Mezinárodní pracovní skupiny pro kritéria odpovědi pro non-Hodgkinův lymfom
v 6., 12., 18. a 24. týdnu po randomizaci
celkové přežití (OS)
Časové okno: dva roky
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wenqi Jiang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-qi Jiang, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 308-2015-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení