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Étude de l'injection d'édaravone composée pour le traitement de l'AVC ischémique aigu

12 janvier 2017 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Injection d'édaravone composée pour l'AVC ischémique aigu, un essai de phase Ⅲ multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par actif

L'objectif principal de l'étude est de confirmer l'efficacité du composé Edaravone Injection par perfusion intraveineuse toutes les 12 heures chez les patients atteints d'AVC ischémique aigu (AIS) en double aveugle, de manière active et contrôlée. L'étude doit également examiner la sécurité du composé Edaravone Injection pour les patients AIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Chine, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés, diagnostiqués d'un AVC ischémique ;
  • Le début de l'AVC est inférieur ou égal à 48 heures ;
  • Il existe des signes clairs de déficit neurologique : 4≤score NIHSS≤24, et aussi, la somme des scores NIHSS du membre supérieur et du membre inférieur est supérieure ou égale à 2 ;
  • Les patients ont signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le scanner crânien retrouve des troubles hémorragiques intracrâniens : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  • AVC iatrogène ;
  • Perturbation grave de la conscience : la catégorie 1a du NIHSS pour la conscience est supérieure à 1 ;
  • Le score mRS avant ce début est supérieur à 1 ;
  • Accident ischémique transitoire (AIT) ;
  • PAS après contrôle de la pression artérielle est toujours supérieure ou égale à 220 mmHg, ou PAD après contrôle de la pression artérielle est toujours supérieure ou égale à 120 mmHg ;
  • Patients souffrant de troubles mentaux graves et de démence ;
  • ALT ou AST est supérieur à 2,0 × LSN ou maladies hépatiques connues antérieurement, telles que l'hépatite aiguë, l'hépatite chronique active, la cirrhose du foie ;
  • La créatinine sérique (SCr) est supérieure à 1,5 × LSN, la clairance de la créatinine (CrCl) est inférieure à 50 ml/min ou des maladies rénales sévères connues antérieurement ;
  • Des agents neuroprotecteurs thérapeutiques ont été appliqués après le début d'un AVC, y compris l'édaravone, la nimodipine, le ganglioside, la citicoline, le piracétam, les peptides de butylbenzène, la kallidinogénase urinaire disponibles dans le commerce ;
  • Un traitement thrombolytique artériel ou veineux a été appliqué après le début d'un AVC ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes ou recevant un traitement antitumoral concomitant ;
  • Patients atteints d'une maladie systémique grave, l'espérance de vie est inférieure à 90 jours ;
  • allergique à l'édaravone, au (+)-Borneol ou aux excipients apparentés ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Avoir une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation ; ou participant actuellement à d'autres essais cliniques ;
  • Les investigateurs considèrent que les patients ne conviennent pas pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Composé Edaravone
Composé Edaravone Injection 37,5 mg/dose (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), une dose toutes les 12 heures, continuer pendant 14 jours
Médicament: Composé Edaravone Injection
Comparateur actif: Édaravone
Edaravone Injection 30 mg/dose, une dose toutes les 12 heures, continue pendant 14 jours
Médicament: Injection d'édaravone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec mRS ≤ 1 au jour 90
Délai: jour 90
jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Score mRS au jour 90
Délai: jour 90
jour 90
La proportion de patients avec un score NIHSS de 0 à 1 (y compris la fonction motrice) aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90
La proportion de patients avec un indice de Barthel (IB) supérieur ou égal à 95 aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90
Score de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) au jour 90
Délai: jour 90
jour 90
Changements du score NIHSS par rapport au départ au jour 14
Délai: jour 14
jour 14
Score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SIM-23-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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