Edaravone-yhdisteen injektiotutkimus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
Edaravone-yhdistelmäinjektio akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ja aktiivisesti kontrolloitu vaiheⅢ-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100048
- Navy General Hospital of The Chinese PLA
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545005
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530031
- Nanning Second People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- Cangzhou Central Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014040
- Central Hospital of Baotou
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
- The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222002
- Lianyungang First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing Brain Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Yangzhou No.1 People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Kiina, 130011
- The Forth Hospital of Jilin University
-
Siping, Jilin, Kiina, 136000
- Siping Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- The Sceond Hospital of Shandong University
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
- Yangpu Hospital, Tongji University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Lishui People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus;
- Aivohalvauksen alkaminen on alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia;
- On olemassa selviä merkkejä neurologisesta vajauksesta: 4≤NIHSS-pistemäärä ≤24 ja myös yläraajan ja alaraajan NIHSS-pisteiden summa on suurempi tai yhtä suuri kuin 2;
- Potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniaalinen CT-skannaus löytää kallonsisäisiä verenvuotohäiriöitä: verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, epiduraalisen hematooman, kallonsisäisen hematooman, laskimonsisäisen verenvuodon, subaraknoidaalisen verenvuodon;
- Iatrogeeninen aivohalvaus;
- Vakava tajunnanhäiriö: NIHSS-luokka 1a tajunnan osalta on suurempi kuin 1;
- mRS-pistemäärä ennen tätä alkamista on suurempi kuin 1;
- ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
- SBP verenpainehallinnan jälkeen on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 220 mmHg tai DBP verenpainehallinnan jälkeen on edelleen suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mmHg;
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia ja dementiaa;
- ALT tai AST on suurempi kuin 2,0 × ULN tai aiemmin tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi;
- Seerumin kreatiniini (SCr) on suurempi kuin 1,5 × ULN, kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 50 ml/min tai aiemmin tunnetut vakavat munuaissairaudet;
- Terapeuttisia hermostoa suojaavia aineita on käytetty aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mukaan lukien kaupallisesti saatavilla oleva edaravoni, nimodipiini, gangliosidi, citikoliini, pirasetaami, butyylibentseenipeptidit, virtsakallidinogenaasi;
- Valtimon tai laskimon trombolyyttistä hoitoa on käytetty aivohalvauksen alkamisen jälkeen;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai jotka saavat samanaikaisesti kasvainten vastaista hoitoa;
- Potilaat, joilla on vaikea systeeminen sairaus, elinajanodote on alle 90 päivää;
- allerginen edaravonille, (+)-borneolille tai vastaaville apuaineille;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista; tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä;
- Tutkijat katsovat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdiste Edaravone
Yhdiste Edaravone Injektio 37,5 mg/annos (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), yksi annos 12 tunnin välein, jatka 14 päivää
|
|
|
Active Comparator: Edaravone
Edaravone Injection 30 mg/annos, yksi annos 12 tunnin välein, jatkuu 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden mRS ≤1 päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
mRS-pisteet päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on NIHSS-pisteet 0-1 (mukaan lukien motoriset toiminnot) päivinä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
|
päivät 14, 30, 90
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Barthel-indeksi (BI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 päivänä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
|
päivät 14, 30, 90
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) -pisteet päivänä 90
Aikaikkuna: päivä 90
|
päivä 90
|
|
NIHSS-pisteiden muutokset lähtötasosta päivänä 14
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet päivinä 14, 30, 90
Aikaikkuna: päivät 14, 30, 90
|
päivät 14, 30, 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-23-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .