Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции эдаравона для лечения острого ишемического инсульта

12 января 2017 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Составная инъекция эдаравона при остром ишемическом инсульте, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное и активно контролируемое исследование фазы Ⅲ

Основной целью исследования является подтверждение эффективности препарата Эдаравон для инъекций посредством внутривенной инфузии каждые 12 часов у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) двойным слепым методом с активным контролем. Исследование также направлено на изучение безопасности соединения Edaravone Injection для пациентов с AIS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Китай, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Китай, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Китай, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные больные с диагнозом ишемический инсульт;
  • Начало инсульта меньше или равно 48 часам;
  • Имеются явные признаки неврологического дефицита: 4≤оценка по шкале NIHSS≤24, а также сумма баллов по шкале NIHSS для верхней и нижней конечности больше или равна 2;
  • Пациенты подписали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • КТ черепа выявляет нарушения внутричерепного кровотечения: геморрагический инсульт, эпидуральную гематому, внутричерепную гематому, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние;
  • ятрогенный инсульт;
  • Тяжелое нарушение сознания: категория 1а по шкале NIHSS для сознания больше 1；
  • Оценка mRS до этого начала больше 1;
  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА);
  • САД после контроля АД все еще больше или равно 220 мм рт.ст., или ДАД после контроля АД все еще больше или равно 120 мм рт.ст.;
  • Больные с тяжелыми психическими расстройствами и деменцией;
  • АЛТ или АСТ выше 2,0×ВГН или ранее известные заболевания печени, такие как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени;
  • Креатинин сыворотки (СКр) больше 1,5×ВГН, клиренс креатинина (КрКл) меньше 50 мл/мин или ранее известные тяжелые почечные заболевания;
  • Терапевтические нейропротекторы применялись после начала инсульта, включая коммерчески доступные эдаравон, нимодипин, ганглиозид, цитиколин, пирацетам, бутилбензоловые пептиды, мочевую каллидиногеназу;
  • Артериальную или венозную тромболитическую терапию применяли после развития инсульта;
  • Пациенты со злокачественными опухолями или получающие одновременно противоопухолевое лечение;
  • Больные с тяжелым системным заболеванием, ожидаемая продолжительность жизни которых менее 90 дней;
  • аллергия на эдаравон, (+)-борнеол или родственные эксципиенты;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Перенести серьезную операцию в течение 4 недель до зачисления;
  • Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации; или участие в других клинических испытаниях в настоящее время;
  • Исследователи считают, что пациенты не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Соединение Эдаравоне
Соединение Эдаравон Инъекции 37,5 мг/доза (Эдаравон 30 мг, (+)-борнеол 7,5 мг), одна доза каждые 12 часов, продолжать в течение 14 дней
Лекарство: Соединение эдаравона для инъекций
Активный компаратор: Эдаравоне
Эдаравон Инъекции 30 мг/доза, одна доза каждые 12 часов, продолжается в течение 14 дней.
Лекарство: Эдаравон инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с mRS ≤1 на 90-й день
Временное ограничение: день 90
день 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
оценка по шкале mRS на 90-й день
Временное ограничение: день 90
день 90
Доля пациентов с оценкой NIHSS 0-1 (включая двигательную функцию) на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
день 14, 30, 90
Доля пациентов с индексом Бартеля (BI) больше или равным 95 на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
день 14, 30, 90
Шкала воздействия инсульта (SIS) на 90-й день
Временное ограничение: день 90
день 90
Изменения оценки NIHSS по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: день 14
день 14
Оценка Монреальского когнитивного теста (MoCA) на 14, 30, 90 день
Временное ограничение: день 14, 30, 90
день 14, 30, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SIM-23-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками