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Étude de l'injection d'édaravone composée pour le traitement de l'AVC ischémique aigu

12 janvier 2017 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Injection d'édaravone composée pour l'AVC ischémique aigu, un essai de phase Ⅲ multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par actif

L'objectif principal de l'étude est de confirmer l'efficacité du composé Edaravone Injection par perfusion intraveineuse toutes les 12 heures chez les patients atteints d'AVC ischémique aigu (AIS) en double aveugle, de manière active et contrôlée. L'étude doit également examiner la sécurité du composé Edaravone Injection pour les patients AIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • ShenZhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Chine, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Chine, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés, diagnostiqués d'un AVC ischémique ;
  • Le début de l'AVC est inférieur ou égal à 48 heures ;
  • Il existe des signes clairs de déficit neurologique : 4≤score NIHSS≤24, et aussi, la somme des scores NIHSS du membre supérieur et du membre inférieur est supérieure ou égale à 2 ;
  • Les patients ont signé un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Le scanner crânien retrouve des troubles hémorragiques intracrâniens : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  • AVC iatrogène ;
  • Perturbation grave de la conscience : la catégorie 1a du NIHSS pour la conscience est supérieure à 1 ;
  • Le score mRS avant ce début est supérieur à 1 ;
  • Accident ischémique transitoire (AIT) ;
  • PAS après contrôle de la pression artérielle est toujours supérieure ou égale à 220 mmHg, ou PAD après contrôle de la pression artérielle est toujours supérieure ou égale à 120 mmHg ;
  • Patients souffrant de troubles mentaux graves et de démence ;
  • ALT ou AST est supérieur à 2,0 × LSN ou maladies hépatiques connues antérieurement, telles que l'hépatite aiguë, l'hépatite chronique active, la cirrhose du foie ;
  • La créatinine sérique (SCr) est supérieure à 1,5 × LSN, la clairance de la créatinine (CrCl) est inférieure à 50 ml/min ou des maladies rénales sévères connues antérieurement ;
  • Des agents neuroprotecteurs thérapeutiques ont été appliqués après le début d'un AVC, y compris l'édaravone, la nimodipine, le ganglioside, la citicoline, le piracétam, les peptides de butylbenzène, la kallidinogénase urinaire disponibles dans le commerce ;
  • Un traitement thrombolytique artériel ou veineux a été appliqué après le début d'un AVC ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes ou recevant un traitement antitumoral concomitant ;
  • Patients atteints d'une maladie systémique grave, l'espérance de vie est inférieure à 90 jours ;
  • allergique à l'édaravone, au (+)-Borneol ou aux excipients apparentés ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Avoir une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation ; ou participant actuellement à d'autres essais cliniques ;
  • Les investigateurs considèrent que les patients ne conviennent pas pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composé Edaravone
Composé Edaravone Injection 37,5 mg/dose (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), une dose toutes les 12 heures, continuer pendant 14 jours
Médicament: Composé Edaravone Injection
Comparateur actif: Édaravone
Edaravone Injection 30 mg/dose, une dose toutes les 12 heures, continue pendant 14 jours
Médicament: Injection d'édaravone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients avec mRS ≤ 1 au jour 90
Délai: jour 90
jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score mRS au jour 90
Délai: jour 90
jour 90
La proportion de patients avec un score NIHSS de 0 à 1 (y compris la fonction motrice) aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90
La proportion de patients avec un indice de Barthel (IB) supérieur ou égal à 95 aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90
Score de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) au jour 90
Délai: jour 90
jour 90
Changements du score NIHSS par rapport au départ au jour 14
Délai: jour 14
jour 14
Score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) aux jours 14, 30, 90
Délai: jour 14, 30, 90
jour 14, 30, 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIM-23-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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