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Studio dell'iniezione di edaravone composto per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

12 gennaio 2017 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Iniezione di edaravone composto per ictus ischemico acuto, uno studio di faseⅢ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo e con controllo attivo

L'obiettivo principale dello studio è confermare l'efficacia del composto Edaravone Injection tramite infusione endovenosa ogni 12 ore nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) in doppio cieco, con controllo attivo. Lo studio deve anche esaminare la sicurezza del composto Edaravone Injection per i pazienti affetti da AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Cina, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, Cina, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con diagnosi di ictus ischemico;
  • L'insorgenza dell'ictus è inferiore o uguale a 48 ore;
  • Ci sono chiari segni di deficit neurologico: 4≤punteggio NIHSS≤24, e inoltre, la somma del punteggio NIHSS per l'arto superiore e l'arto inferiore è maggiore o uguale a 2;
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La TC craniale rileva disturbi emorragici intracranici: ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea;
  • ictus iatrogeno;
  • Grave disturbo della coscienza: la categoria NIHSS 1a per la coscienza è maggiore di 1;
  • Il punteggio mRS prima di questa insorgenza è maggiore di 1;
  • Attacco ischemico transitorio (TIA);
  • SBP dopo il controllo della pressione arteriosa è ancora maggiore o uguale a 220 mmHg, o DBP dopo il controllo della pressione arteriosa è ancora maggiore o uguale a 120 mmHg;
  • Pazienti con gravi disturbi mentali e demenza;
  • ALT o AST è maggiore di 2,0 × ULN o malattie del fegato precedentemente note, come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica;
  • La creatinina sierica (SCr) è superiore a 1,5 × ULN, la clearance della creatinina (CrCl) è inferiore a 50 ml/min o malattie renali gravi precedentemente note;
  • Dopo l'insorgenza di ictus sono stati applicati agenti neuroprotettivi terapeutici, tra cui edaravone disponibile in commercio, nimodipina, ganglioside, citicolina, piracetam, peptidi di butilbenzene, Kallidinogenasi urinaria;
  • La terapia trombolitica arteriosa o venosa è stata applicata dopo l'inizio dell'ictus;
  • Pazienti con tumori maligni o che ricevono un trattamento antitumorale concomitante;
  • Pazienti con grave malattia sistemica, l'aspettativa di vita è inferiore a 90 giorni;
  • allergico all'edaravone, (+)-borneolo o eccipienti correlati;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della randomizzazione; o partecipare attualmente ad altri studi clinici;
  • Gli investigatori ritengono che i pazienti non siano adatti per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Composto Edaravone
Composto Edaravone Iniezione 37,5 mg/dose (Edaravone 30 mg, (+)-Borneol 7,5 mg), una dose ogni 12 ore, continuare per 14 giorni
Droga: Composto Edaravone Iniezione
Comparatore attivo: Edaravone
Edaravone Injection 30 mg/dose, una dose ogni 12 ore, continua per 14 giorni
Droga: Iniezione di edaravone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con mRS ≤1 al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio mRS al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
La percentuale di pazienti con punteggio NIHSS 0-1 (compresa la funzione motoria) al giorno 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90
La percentuale di pazienti con punteggio Barthel Index (BI) maggiore o uguale a 95 al giorno 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90
Punteggio Stroke Impact Scale (SIS) al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
giorno 90
Cambiamenti del punteggio NIHSS rispetto al basale il giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nei giorni 14, 30, 90
Lasso di tempo: giorno 14, 30, 90
giorno 14, 30, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIM-23-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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