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Estudo da Injeção de Edaravona Composta para Tratamento de AVC Isquêmico Agudo

12 de janeiro de 2017 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Injeção de Edaravone Composto para AVC Isquêmico Agudo, um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por faseⅢ

O objetivo principal do estudo é confirmar a eficácia do composto Edaravone Injection via infusão intravenosa a cada 12 horas em pacientes com AVC Isquêmico Agudo (AIS) de maneira duplo-cega e controlada por ativo. O estudo também examina a segurança do composto Edaravone Injection para pacientes com AIS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Navy General Hospital of The Chinese PLA
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • Nanning Second People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Second Affiliated Hospital of Haerbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Central Hospital of Baotou
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • The Third Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Lianyungang First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 130011
        • The Forth Hospital of Jilin University
      • Siping, Jilin, China, 136000
        • Siping Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The General Hospital of Shenyang Military, Chinese PLA
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The Sceond Hospital of Shandong University
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200090
        • Yangpu Hospital, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados, com diagnóstico de AVC isquêmico;
  • O início do AVC é menor ou igual a 48 horas;
  • Há sinais claros de déficit neurológico: 4≤escore NIHSS≤24, e também, a soma do escore NIHSS para o membro superior e o membro inferior é maior ou igual a 2;
  • Os pacientes assinaram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A tomografia computadorizada craniana encontra distúrbios hemorrágicos intracranianos: acidente vascular cerebral hemorrágico, hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide;
  • AVC iatrogênico;
  • Distúrbio grave da consciência: NIHSS categoria 1a para consciência é maior que 1;
  • A pontuação mRS antes desse início é maior que 1;
  • Ataque isquêmico transitório (AIT);
  • PAS após o controle da pressão arterial ainda maior ou igual a 220 mmHg, ou PAD após o controle da pressão arterial ainda maior ou igual a 120 mmHg;
  • Pacientes com transtornos mentais graves e demência;
  • ALT ou AST é superior a 2,0 × LSN ou doenças hepáticas previamente conhecidas, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose hepática;
  • A creatinina sérica (SCr) é superior a 1,5 × LSN, a depuração da creatinina (CrCl) é inferior a 50 ml/min ou doenças renais graves previamente conhecidas;
  • Agentes neuroprotetores terapêuticos foram aplicados após o início do AVC, incluindo edaravona, nimodipina, gangliosídeo, citicolina, piracetam, peptídeos de butil benzeno disponíveis comercialmente, Kallidinogenase urinária;
  • A terapia trombolítica arterial ou venosa foi aplicada após o início do acidente vascular cerebral;
  • Pacientes com tumores malignos ou recebendo tratamento antitumoral concomitante;
  • Pacientes com doença sistêmica grave, expectativa de vida inferior a 90 dias;
  • alérgico a edaravona, (+)-Borneol ou excipientes relacionados;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Ter uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  • Participou de outros estudos clínicos até 30 dias antes da randomização; ou participando de outros ensaios clínicos no momento;
  • Os investigadores consideram que os pacientes não são adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Composto Edaravona
Compound Edaravone Injection 37,5mg/dose (Edaravone 30mg, (+)-Borneol 7,5mg), uma dose a cada 12 horas, continuar por 14 dias
Medicamento: Injeção de Edaravona Composta
Comparador Ativo: Edaravona
Edaravone Injection 30 mg/dose, uma dose a cada 12 horas, continua por 14 dias
Medicamento: Injeção de Edaravona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com mRS ≤1 no dia 90
Prazo: dia 90
dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
pontuação mRS no dia 90
Prazo: dia 90
dia 90
A proporção de pacientes com pontuação NIHSS 0-1 (incluindo função motora) no dia 14, 30, 90
Prazo: dia 14, 30, 90
dia 14, 30, 90
A proporção de pacientes com pontuação do Índice de Barthel (BI) maior ou igual a 95 no dia 14, 30, 90
Prazo: dia 14, 30, 90
dia 14, 30, 90
Pontuação da Escala de Impacto do AVC (SIS) no dia 90
Prazo: dia 90
dia 90
Mudanças na pontuação do NIHSS desde a linha de base no dia 14
Prazo: dia 14
dia 14
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no dia 14, 30, 90
Prazo: dia 14, 30, 90
dia 14, 30, 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yongjun Wang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIM-23-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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