Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la grippe H7N9 (AT-501) chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. - Le sujet dans la tranche d'âge limite, est exempt de problèmes de santé évidents, tel que jugé par l'investigateur avant d'entrer dans l'étude.

2. Les sujets féminins doivent être :

   • soit en âge de procréer, soit un an après la ménopause ;
   • ou, si elle est en âge de procréer, doit être abstinente ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates pendant 30 jours avant de recevoir la vaccination à l'étude, avoir un test de grossesse négatif et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations.
3. Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les visites d'étude requises et au suivi requis par ce protocole.
4. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit ou le représentant légal des sujets doit comprendre et consentir à la procédure.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant déjà été exposés ou potentiellement exposés à l'antigène HA H7N9 du virus de la grippe aviaire et à toute autre grippe aviaire, y compris H5N1.
2. - Sujets qui ont reçu le vaccin contre la grippe saisonnière dans les 6 mois précédant l'inscription ou qui recevront le vaccin contre la grippe saisonnière à tout moment pendant la période d'étude
3. Sujets ayant reçu tout autre vaccin au cours de la période dans les 6 semaines précédant la première administration du vaccin à l'étude.
4. Sujets présentant une fonction immunitaire anormale confirmée ou suspectée, une condition immunosuppressive ou immunodéficitaire, y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
5. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux vaccins ou des antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
6. Sujets ayant des antécédents de maladie neurologique inflammatoire ou dégénérative.
7. - Sujets recevant une administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
8. Séropositivité connue pour le VIH, l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C.
9. Sujets, jugés par l'investigateur, présentant une maladie médicale cliniquement significative, y compris une anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et / ou les tests de dépistage en laboratoire.

10. Les sujets ne seraient pas aptes à la vaccination si les tests de dépistage en laboratoire montrent l'un des éléments suivants

    • ALT ou AST > limite supérieure de la plage normale (LSN) ;
    • Créatinine sérique > limite supérieure de la plage normale (LSN) ;
    • Toute anomalie de laboratoire significative jugée par l'investigateur
11. Sujets recevant l'administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou à tout moment de l'étude.
12. Sujets atteints d'une maladie aiguë au moment de l'inscription.
13. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première vaccination, ou utilisation prévue du produit susmentionné pendant toute la période d'étude.
14. Psychiatrique, addictif ou tout trouble pouvant compromettre la capacité de donner un consentement véritablement éclairé pour la participation à cette étude ou une conformité adéquate.
15. Toute maladie cliniquement pertinente et/ou résultats de laboratoire anormaux (qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude.
16. Allaitement ou femmes enceintes ou refus de se soumettre à un test d'urine pour exclure une grossesse avant l'inscription et pendant l'étude.