Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het H7N9-influenzavaccin (AT-501) bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd H7N9-vaccin afkomstig van een celcultuur bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon binnen de leeftijdsgrens, vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals beoordeeld door de onderzoeker voordat hij aan het onderzoek begon.

  2. Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

    • ofwel van niet-vruchtbaar potentieel, of één jaar na de menopauze;
    • of, als u zwanger kunt worden, onthouding moet hebben of adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen heeft genomen gedurende 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de studievaccinatie, een negatieve zwangerschapstest moet hebben en ermee instemt dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol.
  4. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet de procedure begrijpen en ermee instemmen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met eerder bekende of mogelijke blootstelling aan het H7N9 HA-antigeen van het vogelgriepvirus en enige andere vogelgriep, waaronder H5N1.
  2. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een seizoensgriepvaccin hebben gehad of die op enig moment tijdens de onderzoeksperiode een seizoensgriepvaccin zullen krijgen
  3. Proefpersonen waaraan een ander vaccin is toegediend gedurende de periode binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin.
  4. Proefpersonen met bevestigde of vermoede abnormale immuunfunctie, immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire of degeneratieve neurologische aandoeningen.
  7. Proefpersonen die chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  8. Bekende HIV, hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C seropositiviteit.
  9. Proefpersonen, beoordeeld door de onderzoeker, met een klinisch significante medische aandoening, waaronder acute long-, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningstests.

  10. De proefpersonen zouden niet geschikt zijn voor de vaccinatie als de screeningslaboratoriumtests een van de volgende zaken laten zien

    • ALAT of ASAT > bovengrens van normaal bereik (ULN);
    • Serumcreatinine > bovengrens van het normale bereik (ULN);
    • Elke significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
  11. Proefpersonen die immunoglobulinen en/of bloedproducten kregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of op enig moment tijdens het onderzoek.
  12. Onderwerpen met acute ziekte op het moment van inschrijving.
  13. Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het studievaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of gepland gebruik van het bovengenoemde product gedurende de gehele studieperiode.
  14. Psychiatrische, verslavings- of welke stoornis dan ook, die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek of adequate naleving in gevaar kan brengen.
  15. Elke klinisch relevante ziekte en/of abnormale laboratoriumbevinding (die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de studie.
  16. Borstvoeding of zwangere vrouwen of weigering om een ​​urinetest te ondergaan om zwangerschap uit te sluiten voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AT-501 Hooggedoseerd vaccin
Geïnactiveerd H7N9 hooggedoseerd antigeen
Biologisch: AT-501 Hooggedoseerd vaccin
Vergelijking van elke dosis vaccin
Experimenteel: AT-501 Hooggedoseerd vaccin met adjuvans
Geïnactiveerd H7N9 hooggedoseerd antigeen met adjuvans
Biologisch: AT-501 Hooggedoseerd vaccin met adjuvans
Vergelijking van elke dosis vaccin
Experimenteel: AT-501 Low Dose-vaccin
Geïnactiveerd H7N9 lage dosis antigeen
Biologisch: AT-501 Low Dose-vaccin
Vergelijking van elke dosis vaccin
Experimenteel: AT-501 Low Dose-vaccin met adjuvans
Geïnactiveerd H7N9 laaggedoseerd antigeen met adjuvans
Biologisch: AT-501 Low Dose-vaccin met adjuvans
Vergelijking van elke dosis vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het AT-501-vaccin gemeten per bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de start van de studie-inschrijving

Fase 1

  • Percentage, intensiteit en relatie tot vaccinatie van gevraagde lokale en algemene tekenen en symptomen tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de eerste en tweede dosis van het toegediende vaccin.
  • Percentage, intensiteit en relatie met vaccinatie van ongevraagde lokale en algemene tekenen en symptomen gedurende een follow-upperiode van 21 dagen na elk toegediend vaccin.
  • Het optreden van algemene bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode.
1 jaar vanaf de start van de studie-inschrijving
Immunogeniciteit van het AT-501-vaccin gemeten door HI-titers
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de start van de studie-inschrijving

Fase 2

HI titers als volgt:

  • Seroconversiepercentage (SCR) op dag 22 en 43
  • Seroconversiefactor (SCF) op dag 22 en dag 43
  • Seroprotectiepercentage (SPR) op dag 22 en dag 43
1 jaar vanaf de start van de studie-inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van AT-501-vaccin gemeten HI en neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de start van de studie-inschrijving

Fase 1

  • Verandering van antilichaamtiters vanaf baseline tot dag 22 en dag 43
  • Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van zowel serum HI-titers als neutraliserende antilichaamtiters, pre-vaccinatie en dag 22 en dag 43 post-vaccinatie
1 jaar vanaf de start van de studie-inschrijving
Veiligheid van het AT-501-vaccin gemeten per bijwerking
Tijdsspanne: 1 jaar vanaf de start van de studie-inschrijving

Fase 2

  • Percentage, intensiteit en relatie tot vaccinatie van gevraagde lokale en algemene tekenen en symptomen tijdens een follow-upperiode van 7 dagen na de eerste en tweede dosis van het toegediende vaccin.
  • Percentage, intensiteit en relatie met vaccinatie van ongevraagde lokale en algemene tekenen en symptomen gedurende een follow-upperiode van 21 dagen na elk toegediend vaccin.
  • Het optreden van algemene bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode.
1 jaar vanaf de start van de studie-inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medigen Vaccine Biologics Corp.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shan-Chwen Chang, Dr., National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT-MV-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen