En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til H7N9 influensavaksine (AT-501) hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøksperson innenfor aldersgrensen er fri for åpenbare helseproblemer som bedømt av etterforskeren før de går inn i studien.

2. Kvinnelige fag må være:

   • enten av ikke-fertil potensial, eller ett år post-menopausal;
   • eller, hvis de er i fertil alder, må være avholdende eller ha brukt tilstrekkelige prevensjonstiltak i 30 dager før studievaksinasjonen, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette slike forholdsregler i to måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien.
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle nødvendige studiebesøk og oppfølging som kreves av denne protokollen.
4. Subjektet må gi skriftlig informert samtykke, eller Subjects' juridiske representant må forstå og samtykke til prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med tidligere kjent eller potensiell eksponering for aviær influensavirus H7N9 HA-antigen og annen fugleinfluensa inkludert H5N1.
2. Forsøkspersoner som har hatt sesonginfluensavaksine innen 6 måneder før innmelding eller som vil ha sesonginfluensavaksine når som helst i studieperioden
3. Pasienter administrert med en hvilken som helst annen vaksine i løpet av perioden innen 6 uker før første administrering av studievaksine.
4. Personer med bekreftet eller mistenkt unormal immunfunksjon, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
5. Personer med en historie med overfølsomhet overfor vaksiner eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
6. Personer med en historie med inflammatorisk eller degenerativ nevrologisk sykdom.
7. Personer som får kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinen. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
8. Kjent HIV, hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C seropositivitet.
9. Forsøkspersoner, bedømt av etterforskeren, med enhver klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert akutt lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstester.

10. Forsøkspersonene ville ikke være egnet for vaksinasjonen hvis screeninglaboratorietester viser noe av det følgende

    • ALT eller AST > øvre grense for normalområdet (ULN);
    • Serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN);
    • Enhver betydelig laboratorieavvik som bedømt av etterforskeren
11. Personer som fikk administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av studievaksinen eller når som helst under studien.
12. Personer med akutt sykdom ved innskrivningstidspunktet.
13. Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før første vaksinasjon, eller planlagt bruk av det ovennevnte produktet i hele studieperioden.
14. Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller en hvilken som helst lidelse som kan kompromittere evnen til å gi et virkelig informert samtykke for deltakelse i denne studien eller tilstrekkelig etterlevelse.
15. Enhver klinisk relevant sykdom og/eller unormale laboratoriefunn (som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å delta i studien.
16. Amming eller gravide kvinner eller nektet å underkaste seg en urinprøve for å utelukke graviditet før påmelding og under studien.