Tutkimus H7N9-influenssarokotteen (AT-501) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikärajan sisällä olevalla koehenkilöllä ei ole ilmeisiä terveysongelmia, kuten tutkija arvioi ennen tutkimukseen tuloa.

2. Naisaiheiden tulee olla:

   • joko ei-hedelmöittyvä tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen;
   • tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä 30 päivän ajan ennen tutkimusrokotuksen saamista, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän protokollan edellyttämiä opintokäyntejä ja seurantaa.
4. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tai koehenkilön laillisen edustajan on ymmärrettävä menettely ja suostuttava siihen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden tiedetään tai ovat mahdollisesti altistuneet lintuinfluenssaviruksen H7N9 HA-antigeenille ja mille tahansa muulle lintuinfluenssalle, mukaan lukien H5N1.
2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kausi-influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka saavat kausi-influenssarokotteen milloin tahansa tutkimusjakson aikana
3. Koehenkilöt, joille on annettu minkä tahansa muun rokotteen kanssa 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa.
4. Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty epänormaali immuunitoiminta, immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV), sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä rokotteille tai allergisia sairauksia tai reaktioita, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahenee.
6. Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen tai rappeuttava neurologinen sairaus.
7. Koehenkilöt, jotka saavat kroonisesti immunosuppressantteja tai muita immuunijärjestelmää modifioivia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
8. Tunnettu HIV, hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C seropositiivisuus.
9. Tutkijan arvioima koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien akuutti keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioseulontatestien perusteella.

10. Koehenkilöt eivät soveltuisi rokottamiseen, jos seulontalaboratoriokokeet osoittavat jotakin seuraavista

    • ALT tai AST > normaalialueen yläraja (ULN);
    • Seerumin kreatiniini > normaalin yläraja (ULN);
    • Mikä tahansa merkittävä laboratoriopoikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan
11. Koehenkilöt, jotka saavat immunoglobuliineja ja/tai mitä tahansa verituotteita tutkimusrokotteen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
12. Koehenkilöt, joilla oli akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
13. Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai edellä mainitun tuotteen suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson ajan.
14. Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka voi vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus tähän tutkimukseen osallistumiselle tai riittävää noudattamista.
15. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sairaus ja/tai poikkeava laboratoriolöydös (jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimus.
16. Imettävät tai raskaana olevat naiset tai kieltäytyminen virtsatestistä raskauden sulkemiseksi ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.