Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw grypie H7N9 (AT-501) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik mieszczący się w przedziale wiekowym jest wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, zgodnie z oceną badacza przed przystąpieniem do badania.

2. Kobiety muszą być:

   • albo nie mogą zajść w ciążę, albo rok po menopauzie;
   • lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez 30 dni przed otrzymaniem badanego szczepienia, mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.
3. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i działań następczych wymaganych przez niniejszy protokół.
4. Podmiot musi przedstawić pisemną świadomą zgodę lub przedstawiciel prawny Podmiotów musi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedurę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z wcześniejszą znaną lub potencjalną ekspozycją na antygen HA wirusa ptasiej grypy H7N9 i jakąkolwiek inną ptasią grypę, w tym H5N1.
2. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko grypie sezonowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub które otrzymają szczepionkę przeciw grypie sezonowej w dowolnym momencie okresu badania
3. Pacjenci, którym podawano jakąkolwiek inną szczepionkę w okresie w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki.
4. Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną nieprawidłową funkcją immunologiczną, stanem immunosupresyjnym lub niedoborem odporności, w tym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
5. Osoby z nadwrażliwością na szczepionki w wywiadzie lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
6. Osoby z zapalną lub zwyrodnieniową chorobą neurologiczną w wywiadzie.
7. Pacjenci otrzymujący przewlekle leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
8. Znana seropozytywność na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
9. Pacjenci, w ocenie badacza, z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą, w tym ostrą niewydolnością płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, określoną na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i/lub laboratoryjnych badań przesiewowych.

10. Osoby nie nadawałyby się do szczepienia, gdyby przesiewowe testy laboratoryjne wykazywały którykolwiek z poniższych objawów

    • ALT lub AST > górna granica normy (GGN);
    • kreatynina w surowicy > górna granica normy (GGN);
    • Każda istotna nieprawidłowość laboratoryjna w ocenie badacza
11. Osoby otrzymujące immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub w jakimkolwiek momencie podczas badania.
12. Pacjenci z ostrą chorobą w momencie włączenia.
13. Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub planowane użycie wyżej wymienionego produktu przez cały okres badania.
14. Psychiatryczne, uzależniające lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które może upośledzać zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu lub odpowiednią zgodność.
15. Każda klinicznie istotna choroba i/lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu) badania.
16. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży lub odmowa poddania się badaniu moczu w celu wykluczenia ciąży przed włączeniem do badania i w trakcie badania.