Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce H7N9 (AT-501) u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt v rozmezí věkového limitu je bez zjevných zdravotních problémů, jak posoudil zkoušející před vstupem do studie.

2. Ženské subjekty musí být:

   • buď s potenciálem neplodit dítě, nebo jeden rok po menopauze;
   • nebo, je-li ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před podáním studijní vakcinace, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.
3. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
4. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas nebo zákonný zástupce Subjektů musí tomuto postupu rozumět a souhlasit s ním.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s předchozí známou nebo potenciální expozicí antigenu H7N9 HA viru ptačí chřipky a jakékoli jiné ptačí chřipce včetně H5N1.
2. Jedinci, kteří měli vakcínu proti sezónní chřipce během 6 měsíců před zařazením nebo kteří budou mít vakcínu proti sezónní chřipce kdykoli během období studie
3. Subjekty, kterým byla podávána jakákoli jiná vakcína během období do 6 týdnů před prvním podáním studované vakcíny.
4. Subjekty s potvrzenou nebo suspektní abnormální imunitní funkcí, imunosupresivním nebo imunodeficientním stavem, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
5. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na vakcíny nebo anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
6. Subjekty s anamnézou zánětlivého nebo degenerativního neurologického onemocnění.
7. Subjekty, kterým byla chronicky podávána imunosupresiva nebo jiná léčiva modifikující imunitu během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
8. Známá séropozitivita HIV, hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
9. Subjekty, posouzené zkoušejícím, s jakýmkoli klinicky významným zdravotním onemocněním včetně akutních plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo renálních funkčních abnormalit, jak bylo určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními screeningovými testy.

10. Subjekty by nebyly vhodné pro očkování, pokud by screeningové laboratorní testy prokázaly některou z následujících skutečností

    • ALT nebo AST > horní hranice normálního rozmezí (ULN);
    • Sérový kreatinin > horní hranice normálního rozmezí (ULN);
    • Jakákoli významná laboratorní abnormalita podle posouzení zkoušejícího
11. Subjekty, kterým byly podávány imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo kdykoli během studie.
12. Subjekty s akutním onemocněním v době zápisu.
13. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první vakcinací nebo plánované použití výše uvedeného přípravku během celého období studie.
14. Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která může ohrozit schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii nebo s adekvátní kompliancí.
15. Jakékoli klinicky relevantní onemocnění a/nebo abnormální laboratorní nálezy (které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
16. Kojení nebo těhotné ženy nebo odmítnutí podrobit se testu moči k vyloučení těhotenství před zařazením do studie a během studie.