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Une étude pharmacocinétique pour évaluer la bioéquivalence d'une formulation d'essai par rapport à une dose équivalente d'un médicament de référence

11 mai 2015 mis à jour par: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Une étude pharmacocinétique randomisée, croisée et à dose unique pour évaluer la bioéquivalence d'une formulation d'essai par rapport à une dose équivalente d'un produit médicamenteux de référence (Nexium poudre pour injection et perfusion 40 mg) chez des sujets adultes en bonne santé

Évaluer la bioéquivalence de l'ésoméprazole du produit TEST par rapport au produit REFERENCE chez des volontaires sains résidant à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer la bioéquivalence de l'ésoméprazole du produit TEST par rapport au produit REFERENCE chez des volontaires sains résidant à Taïwan. La bioéquivalence sera présumée si l'intervalle de confiance à 90 % des rapports AUC0-t, AUC0-inf et Cmax se situe dans l'intervalle de 80 à 125 % pour les valeurs transformées en log.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Yeh Hong Zen, Physician
          • Numéro de téléphone: 886-919085331
          • E-mail: yhz@vghtc.gov.tw
        • Sous-enquêteur:
          • Chen Chia Chang, Physician

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte en bonne santé, âgé de 20 à 40 ans.
  2. Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, des tests de laboratoire, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme.
  3. La plage normale de l'indice de masse corporelle devrait se situer entre 18,5 et 25.
  4. Résultats normaux des déterminations de laboratoire, y compris : SGOT (AST), SGPT (ALT), albumine, glucose, créatinine, acide urique, cholestérol, TG, γ-GT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, BUN, HBsAg, anti-VHC et anti-VIH test.
  5. Résultats d'hématologie normaux, y compris : hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire avec différentiel, numération érythrocytaire et numération plaquettaire.
  6. Résultats d'analyse d'urine normaux, y compris : glucose, protéines, globules rouges, globules blancs, épithese, cylindres et bactéries.

  7. Sujet féminin qui est :

    • utilisant une contraception adéquate depuis la dernière menstruation et aucun plan de conception pendant l'étude.
    • non allaitante.
    • a un test de grossesse négatif (urine) dans les 14 jours précédant l'étude.
  8. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 dernières semaines.
  2. Sensibilité au médicament analogue.
  3. Une maladie cliniquement significative (telle qu'une importante perte de poids involontaire, des vomissements récurrents, une dysphagie, une hématémèse, un méléna ou un ulcère gastrique) au cours des 4 dernières semaines.
  4. Preuve de toute pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines.
  5. Vaccination planifiée au cours de l'étude.
  6. Participation à toute investigation clinique au cours des 60 derniers jours.
  7. Utilisation régulière de tout médicament au cours des 4 dernières semaines.
  8. Usage unique de tout médicament au cours des 2 dernières semaines.
  9. Don de sang de plus de 250 ml au cours des 12 dernières semaines.
  10. Les individus sont jugés par l'investigateur ou le co-investigateur comme indésirables en tant que sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Médicament de référence : Nexium
Dénomination : Nexium poudre pour injection et perfusion 40 mg, Substance active : Esoméprazole 40 mg, Chaque dose unique d'ésoméprazole 40 mg sera administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Médicament: Nexium poudre pour injection et perfusion 40 mg
Médicament de référence, substance active : ésoméprazole 40 mg, chaque dose unique d'ésoméprazole 40 mg sera administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Comparateur actif: Drogue testée : Esomelone
Nom : Esomelone poudre pour solution injectable/pour perfusion 40 mg Substance active : ésoméprazole 40 mg, chaque dose unique d'ésoméprazole 40 mg sera administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Médicament: Esomelone Poudre pour solution injectable/pour perfusion 40 mg
Médicament à l'essai, substance active : ésoméprazole 40 mg, chaque dose unique d'ésoméprazole 40 mg sera administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La bioéquivalence sera présumée si l'intervalle de confiance à 90 % des rapports AUC0-t, AUC0-inf et Cmax se situe dans l'intervalle de 80 à 125 % pour les valeurs transformées en log.
Délai: Calendrier d'échantillonnage : 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures
Le calcul de la pharmacocinétique respective sera basé sur les concentrations rapportées et les temps d'échantillonnage.
Calendrier d'échantillonnage : 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YSP RFH3002-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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