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Un estudio farmacocinético para evaluar la bioequivalencia de una formulación de prueba en comparación con una dosis equivalente de un medicamento de referencia

11 de mayo de 2015 actualizado por: isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Un estudio farmacocinético de dosis única cruzado bidireccional aleatorizado para evaluar la bioequivalencia de una formulación de prueba en comparación con una dosis equivalente de un medicamento de referencia (Nexium polvo para inyección e infusión de 40 mg) en sujetos adultos sanos

Evaluar la bioequivalencia de esomeprazol del producto de PRUEBA frente al producto de REFERENCIA en voluntarios sanos que residen en Taiwán.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la bioequivalencia de esomeprazol del producto de PRUEBA frente al producto de REFERENCIA en voluntarios sanos que residen en Taiwán. Se asumirá la bioequivalencia si el intervalo de confianza del 90 % de la relación AUC0-t, AUC0-inf y Cmax está dentro del intervalo del 80-125 % para los valores transformados logarítmicamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chen Chi Yuan
  • Número de teléfono: 886-4-26623020
  • Correo electrónico: jackal@bioisred.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung City, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Yeh Hong Zen, Physician
          • Número de teléfono: 886-919085331
          • Correo electrónico: yhz@vghtc.gov.tw
        • Sub-Investigador:
          • Chen Chia Chang, Physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto sano, de 20 a 40 años de edad.
  2. Sujetos sanos física y psíquicamente confirmados por entrevista, historia clínica, examen clínico, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax y electrocardiograma.
  3. El rango normal del índice de masa corporal debe estar entre 18,5 y 25.
  4. Resultados de determinaciones de laboratorio normales que incluyen: SGOT (AST), SGPT (ALT), albúmina, glucosa, creatinina, ácido úrico, colesterol, TG, γ-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, BUN, HBsAg, Anti-HCV y Anti-HIV prueba.
  5. Resultados hematológicos normales que incluyen: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos con diferencial, recuento de glóbulos rojos y recuento de plaquetas.
  6. Resultados normales de análisis de orina que incluyen: glucosa, proteínas, glóbulos rojos, glóbulos blancos, epitelio, cilindros y bacterias.

  7. Sujeto femenino que es:

    • utilizando métodos anticonceptivos adecuados desde la última menstruación y sin plan de concepción durante el estudio.
    • no lactante.
    • tiene una prueba de embarazo (orina) negativa dentro de los 14 días anteriores al estudio.
  8. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante las últimas 24 semanas.
  2. Sensibilidad a fármacos análogos.
  3. Una enfermedad clínicamente significativa (como pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, melena o úlcera gástrica) en las últimas 4 semanas.
  4. Evidencia de cualquier patología renal, cardiovascular, hepática, hematopoyética, neurológica, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativa en las últimas 4 semanas.
  5. Vacunación planificada durante el transcurso del tiempo del estudio.
  6. Participación de cualquier investigación clínica durante los últimos 60 días.
  7. Uso regular de algún medicamento durante las últimas 4 semanas.
  8. Uso único de cualquier medicamento durante las últimas 2 semanas.
  9. Donación de sangre de más de 250 ml en las últimas 12 semanas.
  10. El investigador o co-investigador juzga a los individuos como sujetos indeseables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Medicamento de referencia: Nexium
Nombre: Nexium polvo para inyección y perfusión 40 mg, Principio activo: Esomeprazol 40 mg, Cada dosis única de esomeprazol 40 mg se administrará como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Droga: Nexium polvo para inyección y perfusión 40 mg
Medicamento de referencia, principio activo: esomeprazol 40 mg. Cada dosis única de esomeprazol 40 mg se administrará como infusión intravenosa durante 30 minutos.
Comparador activo: Medicamento de prueba: Esomelone
Nombre: Esomelona Polvo para solución inyectable y para perfusión 40 mg Principio activo: Esomeprazol 40 mg Cada dosis única de esomeprazol 40 mg se administrará como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Droga: Esomelone Polvo para solución inyectable y para perfusión 40 mg
Fármaco de prueba, principio activo: esomeprazol 40 mg. Cada dosis única de esomeprazol 40 mg se administrará como infusión intravenosa durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se asumirá la bioequivalencia si el intervalo de confianza del 90 % de la relación AUC0-t, AUC0-inf y Cmax está dentro del intervalo del 80-125 % para los valores transformados logarítmicamente.
Periodo de tiempo: Horario de muestreo: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 h
El cálculo de la farmacocinética respectiva se basará en las concentraciones informadas y los tiempos de muestreo.
Horario de muestreo: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
isRed Pharma & Biotech Research Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YSP RFH3002-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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