Une étude pharmacocinétique pour évaluer la bioéquivalence d'une formulation d'essai par rapport à une dose équivalente d'un médicament de référence
11 mai 2015 mis à jour par: isRed Pharma & Biotech Research Corporation
Une étude pharmacocinétique randomisée, croisée et à dose unique pour évaluer la bioéquivalence d'une formulation d'essai par rapport à une dose équivalente d'un produit médicamenteux de référence (Nexium poudre pour injection et perfusion 40 mg) chez des sujets adultes en bonne santé
Évaluer la bioéquivalence de l'ésoméprazole du produit TEST par rapport au produit REFERENCE chez des volontaires sains résidant à Taïwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer la bioéquivalence de l'ésoméprazole du produit TEST par rapport au produit REFERENCE chez des volontaires sains résidant à Taïwan.
La bioéquivalence sera présumée si l'intervalle de confiance à 90 % des rapports AUC0-t, AUC0-inf et Cmax se situe dans l'intervalle de 80 à 125 % pour les valeurs transformées en log.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen Chi Yuan
- Numéro de téléphone: 886-4-26623020
- E-mail: jackal@bioisred.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung City, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Yeh Hong Zen, Physician
- Numéro de téléphone: 886-919085331
- E-mail: yhz@vghtc.gov.tw
-
Sous-enquêteur:
- Chen Chia Chang, Physician
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé, âgé de 20 à 40 ans.
- Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, des tests de laboratoire, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme.
- La plage normale de l'indice de masse corporelle devrait se situer entre 18,5 et 25.
- Résultats normaux des déterminations de laboratoire, y compris : SGOT (AST), SGPT (ALT), albumine, glucose, créatinine, acide urique, cholestérol, TG, γ-GT, phosphatase alcaline, bilirubine totale, BUN, HBsAg, anti-VHC et anti-VIH test.
- Résultats d'hématologie normaux, y compris : hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire avec différentiel, numération érythrocytaire et numération plaquettaire.
- Résultats d'analyse d'urine normaux, y compris : glucose, protéines, globules rouges, globules blancs, épithese, cylindres et bactéries.
Sujet féminin qui est :
- utilisant une contraception adéquate depuis la dernière menstruation et aucun plan de conception pendant l'étude.
- non allaitante.
- a un test de grossesse négatif (urine) dans les 14 jours précédant l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 dernières semaines.
- Sensibilité au médicament analogue.
- Une maladie cliniquement significative (telle qu'une importante perte de poids involontaire, des vomissements récurrents, une dysphagie, une hématémèse, un méléna ou un ulcère gastrique) au cours des 4 dernières semaines.
- Preuve de toute pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines.
- Vaccination planifiée au cours de l'étude.
- Participation à toute investigation clinique au cours des 60 derniers jours.
- Utilisation régulière de tout médicament au cours des 4 dernières semaines.
- Usage unique de tout médicament au cours des 2 dernières semaines.
- Don de sang de plus de 250 ml au cours des 12 dernières semaines.
- Les individus sont jugés par l'investigateur ou le co-investigateur comme indésirables en tant que sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament de référence : Nexium
Dénomination : Nexium poudre pour injection et perfusion 40 mg, Substance active : Esoméprazole 40 mg, Chaque dose unique d'ésoméprazole 40 mg sera administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
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Médicament de référence, substance active : ésoméprazole 40 mg, chaque dose unique d'ésoméprazole 40 mg sera administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
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Comparateur actif: Drogue testée : Esomelone
Nom : Esomelone poudre pour solution injectable/pour perfusion 40 mg Substance active : ésoméprazole 40 mg, chaque dose unique d'ésoméprazole 40 mg sera administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
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Médicament à l'essai, substance active : ésoméprazole 40 mg, chaque dose unique d'ésoméprazole 40 mg sera administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La bioéquivalence sera présumée si l'intervalle de confiance à 90 % des rapports AUC0-t, AUC0-inf et Cmax se situe dans l'intervalle de 80 à 125 % pour les valeurs transformées en log.
Délai: Calendrier d'échantillonnage : 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures
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Le calcul de la pharmacocinétique respective sera basé sur les concentrations rapportées et les temps d'échantillonnage.
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Calendrier d'échantillonnage : 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Première publication (Estimation)
14 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YSP RFH3002-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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